Cumplimiento de Buenas Practicas (BP´s)

Líder global en servicios de cumplimiento de BP´s

GMP / GDP Cumplimiento

Nos queremos asegurar de que entendemos tus necesidades, para así poder apoyarte, protegerte y ayudarte a prosperar en TODOS los mercados.
Nuestra meta es ayudarte a ser más fuerte y eficiente. Nuestras soluciones personalizadas y económicas para Calidad (Más allá del Cumplimiento) son una ventaja competitiva; ya que al no cumplir es un gasto que ninguna compañía se puede permitir. El compromiso de PQE es ayudar a nuestros clientes a identificar problemas con una actitud proactiva, antes de que estos surjan; este compromiso te llevara a hacer tus procesos más inteligentes y más eficientes.
En general te vamos a apoyar a encontrar la manera más sustentable de desarrollar planes hechos a la medida que se alinean a las capacidades globales de calidad con tu estrategia de negocios.

Farmacéutico (GMP & GDP)
Capacidades Farmacéuticas (GMP & GDP)
  • Estrategias de Cumplimiento
  • Programas de mejora continua e Implementación de Métricas de
  • Implementación de Gestión de Riesgos
  • Implementación de Sistemas de Calidad (Políticas Corporativas y Locales)
  • Evaluaciones (QC, QA, RA) de la Estructura de Calidad para
  • Inspección de Preparación del Plan Maestro (COFEPRIS, INVIMA, FDA, EU, CFDA, PMDA TGA, y otros cuerpos regulatorios)
  • Inspección Simulada y Asistencia Durante Inspecciones y Post Inspección
  • Gestión de Proveedores y Estrategias de Monitoreo
  • Implementación de Estrategias de Formación como Mentores y Entrenadores
  • Revisión Retrospectiva de Datos de Producción
  • Formación en Cumplimiento de GMP/GDP y en Asuntos de la Actualidad
  • Apoyo en la Gestión de Eventos Críticos (Quejas, Desviaciones, Esterilidad, Fallas, “recalls”)
  • Apoyo en la Gestión de Cambio Organizacional en Farmacéuticas
  • Implementación de Sistemas CAPA
  • Apoyo en la Revisión de Anual del Producto
  • Aseguramiento de Esterilidad
  • Mejoramiento de Calidad y reducción de defectos – Six-Sigma
Calidad Ciencias de la Vida (Dispositivos Médicos)
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Cumplimiento 21 CFR 820
  • Cumplimiento ISO 13485
  • Cumplimiento de MDSAP & Apoyo en Validación
  • Auditorías de Organismos Notificados y Apoyo en las Inspecciones de la FDA
  • Inspecciones Simuladas
  • Creación y Revisión de DHF, DMR, DHR
  • Políticas de Calidad y Manual, Procedimientos de Operación Estándar
  • Gestión de Documentación
  • Implementación de Sistema de Gestión de Quejas y CAPA
  • Vigilancia e Implementación de Sistema MDR
  • Gestión de Riesgos, Apoyo en la Usabilidad
  • Validación de Vida de Software MD

Cumplimiento Clínico y Vigilancia Médica

PQE proporciona soluciones flexibles para la evaluación clínica de dispositivos médicos y para investigación clínica realizada en humanos.
Para entregas servicios líderes en GCP a los clientes de PQE, nuestros consultantes ejercen las técnicas más innovadoras respecto a la Calidad por el Diseño y Gestión de Riesgos en la Calidad respecto a las investigaciones clínicas. PQE puede apoyar en la implementación de Sistemas de Calidad y Vigilancia Médica, empezando desde evaluación de cumplimiento de un escenario de “COMO ESTA AHORA”, el cual involucra edición de documentos y un despliegue corporativo a nivel local de sistema de calidad.

Capacidades Clínicas (Dispositivos Médicos)
  • Servicios de Auditoria (Calificación de proveedores y auditoria de datos específicos y/o documentos – De Continuación, Por la Causa… Por ejemplo CROs, Sitios de investigación, Laboratorios Centralizados)
  • Desarrollo, Cuestionamiento y Revisión de Políticas/SOPs
  • Mapeo de Procesos
  • Entrenamientos
  • Gestión de Datos
  • Gestión de Calidad
  • Gestión de evaluación Clínica
  • Cumplimiento ISO 14155
  • Preparación CER
Capacidades de Vigilancia Médica (Dispositivos Médicos)
  • Servicio de Auditoria (Calificación de proveedores y vigilancia, auditoria a datos o documentos específicos)
  • Gestión de Calidad y Vigilancia de SOPsMS

Centro de Excelencia Formación y Transferencia de Conocimiento

PQE ofrece formación práctica económica a través de cursos basados en las últimas direcciones, regulaciones y experiencia de la vida real.
Todos los cursos cuentan con múltiples ejemplos, casos de estudio, y solo los imparten nuestros mejores consultores ejecutivos.
Los cursos se pueden organizar tanto para niveles fundamentales como para avanzados, basados en los siguientes tópicos:

Cursos Disponibles (Farma)
  • Validación de Sistemas de Computación (GAMP, 21CFR Parte 11, Infraestructura de IT)
  • Preparación para inspecciones de la FDA
  • Sistemas de Gestión de Calidad
  • Equipos de Procesos, Equipos de Laboratorios y Calificación de Utilidades
  • Validación de Procesos
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Asuntos Regulatorios
  • Gestión de Riesgos
  • Implementación de Sistemas, Programas de Mentores y Entrenadores
  • Cumplimiento de GMP/GDP y Asuntos Tópicos
  • Cumplimiento de GCP y de Pruebas Clínicas
  • Tecnología Analítica de Procesos
  • Transferencia de Tecnología
  • Cumplimiento de Farmacovigilancia y Operaciones PV
Cursos Disponibles (Dispositivos Médicos)
  • Validación de Sistemas Computarizados (GAMP, 21CFR Parte 11, infraestructura de IT)
  • Cumplimiento de ISO 13485
  • Nuevos MDR 2017/745, 2017/746
  • Modelo MDSAP
  • Preparación para Inspecciones de la FDA
  • Diseño y Control del Cambio
  • Reportes de Dispositivos Médicos
  • Gestión de CAPA y Quejas
  • Gestión de Sistemas de Calidad
  • Calificación de Equipos de Proceso
  • Calificación de Equipos de Laboratorio
  • Validación de Procesos
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Directivas de Dispositivos Médicos
  • Asuntos Regulatorios 
  • Gestión de Riesgos
  • Cumplimiento ISO 14155 y Evaluación Clínica
  • Transferencia de Tecnología