GxPコンプライアンス

Leading global services for cGxP compliance needs

GMP / GDP コンプライアンス

弊社はお客様の求めるものを理解し、どの局面でもお客様が当局の要件に合うようにサポートします。単なるコンプライアンスを超えて、真の品質のために、お客様ごとに内容をカスタマイズし、かつコスト面でも有益なサポートができるのは弊社の強みの一つです。
時にはお客様が問題を認識する前に、弊社がアプローチをすることもあり、お客様に優位性をもたらすお役に立っています。
弊社は実践的で個々の状況に合ったサポートをし、それがお客様のビジネスをグローバルな品質に足るものにします。

製薬(GMP&GDP)
製薬分野
  • コンプライアンス戦略
  • 継続的な改善とパフォーマンスメトリクスの実装
  • リスクマネジメント
  • 品質システムの実施(企業方針および現地のSOP)
  • スキルと人員配置のための品質構造(QC、QA、RA)の評価
  • 査察準備マスタープラン(FDA、EU、ANVISA、CFDA、PMDA、TGA、COFEPRISおよびその他の規制機関)
  • 模擬査察と査察中/査察後のアシスタント
  • サプライヤ管理とモニタリング戦略
  • トレーニングシステムの実装/メンタリング/コーチング
  • 生産データの回顧レビュー
  • GMP / GDPコンプライアンスおよびトピックに関するトレーニング
  • 重大事象管理(苦情、逸脱、無菌の失敗、回収)のサポート
  • 製薬組織の変更管理サポート
  • CAPAシステムの実装
  • 年間製品レビューのサポート
  • 無菌保証
  • 品質の向上と不具合の低減 – シックスシグマ
ライフサイエンス品質(医療機器)
医療機器分野
  • 21 CFR 820コンプライアンス
  • ISO 13485コンプライアンス
  • MDSAPコンプライアンスおよびバリデーションサポート
  • 公認機関監査およびFDA査察のサポート
  • 模擬査察
  • DHF、DMR、DHRの作成とレビュー
  • 品質方針およびマニュアル、標準操作手順
  • ドキュメンテーション管理
  • CAPAと苦情管理システムの実装
  • ビジランスとMDRシステムの実装
  • リスク管理、ユーザビリティサポート
  • MDソフトウェアライフの検証

Clinical & MD ビジランス・コンプライアンス

弊社は医療機器の臨床評価にフレキシブルなソリューションを提供します。
お客様にGCPコンプライアンスを提供するために、弊社のコンサルタントは臨床研究に関わるクオリティ・バイ・デザインと品質リスク管理のアプローチを身に付けています。だからこそ弊社は医療機器の安全管理の品質システム実行を、ドキュメントの編集や会社全体またはローカルレベルでの品質システムの開発を含め、現状のコンプライアンス評価からサポートできます。

医療機器分野
  • 監査サービス(サプライヤの資格認定およびデータおよび/または文書に対する特定の監査–フォローアップ、理由…、すなわち、CRO、治験実施施設、セントラルラボ)
  • SOP /方針の策定、発行およびレビュー
  • プロセスマッピング
  • トレーニング
  • データ管理
  • 品質管理
  • 臨床評価管理
  • ISO 14155コンプライアンス
  • CERの準備
MDビジランス分野(医療機器)
  • 監査サービス(サプライヤの資格および見落とし、データおよび/または文書に対する特定の監査)
  • 品質管理とSOPsMDビジランス

トレーニング

最新のガイドライン、規制や実経験をふまえて、弊社はご予算に見合うトレーニングコースを用意しております。
どのコースでも実例やケーススタディをふんだんに入れて、弊社のトップレベルのコンサルタントがお引受け致します。コースは下記の内容で、基礎レベルと上級レベルの両方があります。

コース (製薬分野)
  • コンピュータ化システムバリデーション(GAMP、21CFR Part 11、ITインフラストラクチャ)
  • FDAの査察準備
  • 品質管理システム
  • プロセス機器、ラボ機器およびユーティリティ適格性評価
  • プロセスバリデーション
  • 分析方法のバリデーション
  • 薬事関連
  • リスクマネジメント
  • システム導入、メンタリング、指導
  • GMP / GDP適合性と関連/最新トピック
  • GCPコンプライアンスと臨床試験
  • プロセス分析技術
  • 技術移管
  • ファーマコビジランスコンプライアンスとPV業務
コース (医療機器分野)
  • コンピュータ化システムバリデーション(GAMP、21CFR Part 11、ITインフラストラクチャ)
  • ISO 13485コンプライアンス
  • 新MDR 2017/745、2017 / 746
  • MDSAPモデル
  • FDAの査察準備
  • 設計管理と変更
  • 医療機器レポート
  • CAPAおよび苦情管理
  • 品質管理システム
  • プロセス機器の適格性評価
  • ラボ装置の適格性評価
  • プロセスバリデーション
  • 分析方法のバリデーション
  • 医療機器に関する規制/指令
  • 薬事関連
  • リスクマネジメント
  • ISO14155コンプライアンスおよび臨床評価
  • 技術移管