データ・インテグリティ保証

Global leader in full product life cycle computer system validation and IT compliance

データ・インテグリティ

データ・インテグリティはライフサイエンス企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。弊社は品質システムが十分に機能するように統合されたデータ・ガバナンス・システムで、お客様のコンプライアンスが達成するようサポートします。規制に関わるデータ・インテグリティを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバル・リーダーである弊社は、お客様をコスト面、実務面の両方から、優れた手法でサポートします。
システムバリデーションを最初から最後まで確かなものとすることで、製品の品質、患者様の安全性、データ・インテグリティを強固なものにします。弊社の統合されたアプローチは、リスク分析に基づき、十分に規制コンプライアンスに合致するモデルを通じて、お客様のデータ・インテグリティとバリデーションを確かなものにします。

製薬分野
  • データ・インテグリティ・ポリシー
  • データ・インテグリティ履歴検証
  • ALCOAアセスメント
  • データ・インテグリティ改善プラン
  • データ・インテグリティ用連続モニタリング手法
  • 監査証跡レビュー手法
医療機器分野
  • データ・インテグリティ・ポリシー
  • データ・インテグリティ履歴検証
  • ALCOAアセスメント
  • データ・インテグリティ改善プラン
  • データ・インテグリティ用継続モニタリング手法
  • 監査証跡レビュー手法

コンピューター化システムバリデーション(CSV)

1998年創立以来、CSVは弊社のコアビジネスであり、FDA/EMA/WHI/TGA/SSA/SFDA/ANVISA/INVIMA/GILSほかの各国当局のコンプライアンスにおける豊富な対応手法でお客様をサポートしています。長年の実績で、マネジメント・インフォメーション・システムや製造システム、研究でのアプリケーション等々あらゆるタイプのコンピューター化システムバリデーションを、お客様のご予算に合わせて提供します。

製薬分野
  • コンピューター化システムバリデーション戦略
  • 21CFR Part11コンプライアンス戦略についてのコスト削減&品質のベストプラクティス
  • バリデーションテンプレートとシステムパッケージ
  • 現行規制に対するリスクベースドコンピュータバリデーションアプローチの継続的適応
  • グローバルおよびローカルITシステム(ERP、LIMS、MESなど)のコンピュータバリデーション
  • ラボ&プロセス制御システムのバリデーション
  • CSVベストプラクティス
  • ユーザ要件とプロセスマッピング
  • データ移行検証戦略とデータ移行
  • システムテスト(単体テストと結合テスト、UAT)
  • バリデーションテスト計画、実行および文書化
  • バリデーション状態を維持するためのベストプラクティス手順
  • 変更管理と定期レビュー
  • 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11のアセスメント
  • リスク優先&ターンキー修復プロジェクト
  • 21 CFR Part 11査察 準備プロジェクト
医療機器分野
  • コンピューター化システムバリデーション戦略
  • 21 CFR Part 11コンプライアンス戦略のコスト削減と品質に関するベストプラクティス
  • バリデーションテンプレートとシステム固有のパッケージ
  • リスクベースのコンピュータ検証アプローチを使用した現状規制に対する継続的な適応
  • グローバルおよびローカルITシステム(ERP、LIMS、MESなど)のコンピュータバリデーション
  • ラボ&プロセス制御システムバリデーション
  • CSVベストプラクティス
  • ユーザ要件とプロセスマッピング
  • データ移行検証戦略とデータ移行
  • システムテスト(単体テストと結合テスト、UAT)
  • バリデーションテスト計画、実行および文書化
  • バリデーション済みステータスを維持するためのベストプラクティス手順
  • 変更管理と定期レビュー
  • 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11のアセスメント
  • リスク優先&ターンキー修復プロジェクト
  • 21 CFR Part 11査察準備プロジェクト

規制に関するITソリューション

電子工学、ソフトウェア開発、システム統合、および情報技術のバックグラウンドを持つ専門家のチームです。ライフサイエンス企業のITソリューションとインフラストラクチャの適格性評価、およびCSV分野での実績により、広範囲のサービスを提供しています。

製薬分野
  • 国際標準およびガイドラインに対するITプロセスのコンプライアンスレベルアセスメント (例:GAMP、NIST、ITIL)
  • ITインフラストラクチャの適格性評価
  • ITインフラストラクチャ設計と実装プロジェクト管理
  • ハードウェアおよびソフトウェアサプライヤの選択と評価
  • セキュアWANの設計と実装
  • システムインテグレータの管理とモニタリング
  • サーバールームとネットワークの設計と管理
  • データハウジングおよびホスティングサービス
  • データのアーカイブと復旧
  • ERPの適合性とギャップ分析
  • セキュリティ標準評価
  • EU一般データ保護規則(GDPR)
医療機器分野
  • 国際標準およびガイドラインに対するITプロセスのコンプライアンスレベルアセスメント(例:GAMP、NIST、ITIL)
  • ITインフラストラクチャの適格性評価
  • ITインフラストラクチャの設計と実装プロジェクト管理
  • ハードウェアおよびソフトウェアサプライヤの選択と評価
  • セキュアWANの設計と実装
  • システムインテグレータの管理とモニタリング
  • サーバールームとネットワークの設計と管理
  • データハウジングおよびホスティングサービス
  • データのアーカイブと復旧
  • ERPの適合性とギャップ分析
  • セキュリティ標準評価
  • EU一般データ保護規則(GDPR)