薬事関連規制対応

A full service provider supporting companies through the entire regulatory lifecycle.

Regulatory & Clinical Strategic Services

医薬品、医療機器、コンビネーション、規制に関わる全ての範囲でサポートします。
薬事戦略の作成から始まり、ドシエの編集、修正、提出に至るまでをカバーします。経験豊富なコンサルタントが担当しますので、EU/USA/カナダへは書類ベースの申請でも電子申請でも、プロフェッショナルとして最も厳しい規制であれ迅速にサポート致します。

製薬分野
  • グローバルな規制対応戦略
  • 規制および治験戦略マスタープラン
  • 医薬製品および医薬品物質に関するドシエの分析およびレビュー
  • eCTDやNeeS形式のDMF / ASMF / CEPのドシエの作成
  • 製品登録ドシエ作成(品質分野)
  • 国別モジュール1
  • エキスパートレポート、概要と要約、および治験薬のドシエ
  • ドシエの前臨床成分および臨床成分に対するデューデリジェンス
  • バリエーション/変更申請ドシエ
  • eCTD準拠の提出物へのドキュメントの再フォーマット
  • 規制当局申請サポート
  • NMEあるいは新たな適応症/新たな製剤〔505(b)(1)および505(b)(2)タイプの申請〕の完全な開発計画の設計サポート
  • すべての適用可能な法的根拠に基づいて提出されたMAAのためのヨーロッパにおける登録のためのIND、NDA(CTD)およびANDAの妥当性および完全性の評価、完全サポート
  • FDAおよびEU当局とのミーティングのための規制および治験戦略マスタープラン専門家報告、概要、およびサマリーブリーフィングブック
  • 生物学的同等性研究デザインの前臨床的および治験成分に対するデューデリジェンスおよびドシエレビュー
  • 医薬品開発研修FDAおよびEU当局との会議のサポート
  • 薬品リスト化
医療機器分野
  • EU、米国、中国、メキシコなどの国々に対する規制戦略
  • 市場の要件に準拠した国の提ドシエの準備
  • EU MDR、IVDRギャップ分析、移行戦略、および準備状況評価
  • デバイス特有のガイダンスおよび規格に準拠した技術文書のドラフト作成、指導、およびレビュー
  • 設計監理についてのコンプライアンス指導
  • CEP / CERの準備、指導、コンプライアンスの確認
  • ドシエコンプライアンスレビューおよびギャップ分析
  • 中小企業のための法令遵守の責任者
  • 専門家のレポート、概要、およびエグゼクティブサマリーレポート

Clinical Trial Services (GCPコンプライアンス)

GCP品質マネジメントシステムは、規制リスクを最小限に抑えながら、コンプライアンスを推進・サポートすることを念頭に置きます。
弊社は最新のデザインと品質リスク管理のアプローチで、お客様各社のご要望に応じるGCP品質戦略を実行し、臨床試験・治験を効果的にかつ規制に合うようにサポートします。
弊社は薬事申請を念頭に置いて、臨床試験・治験データとデータ管理プロセスを通じて適正に品質コントロールを行います。

製薬分野
  • 監査サービス(例:初期、フォローアップ、正当性のために…すなわちCRO適格性、調査サイト、集中検査室)
  • SOP /方針の策定、発行およびレビュー
  • 研究プロトコル、ICF、IBおよびその他の必須文書レビュー
  • TMFおよびISFのレビューと品質チェック
  • 品質システムと新しいEU-CT規制およびICH E6 R2とのギャップ分析
  • データインテグリティとコンプライアンスの評価
  • クリニカルプロセスマッピング
  • トレーニング(基本的なGCPから高度なトレーニングまで)
  • Eラーニングコンテンツ開発
  • 実務内でのトレーニング(ジュニア監査員とCRAに同行)
  • コンピュータ化システムバリデーション(例:eCRF、eSD、eTMF、患者データベース、IV / WRSなど)、データ移行計画、およびデータ品質管理
  • 査察準備とサポート(スポンサー、CRO、調査サイト、バック&ウォールーム)
  • CAPAの定義と実装
  • 試験ドキュメントのアーカイブ要件
  • 生物学的同等性試験設計
  • 臨床研究セットアップ
  • QAサービス&トレーニング
  • 生物学的同等性試験に含まれる臨床現場について、最小限の技術的要件で適合性検証(確定AIFA n.809-2015)
  • リスクマネジメント
  • ベンダー – CRO選定

ファーマコビジランス (PhVコンプライアンス)

2010年より各国の規制当局はファーマコビジランス・システムに厳しくなり、多くの国でファーマコビジランスを対象にした定期的な査察をしています。
ファーマコビジランスを適正かつ効果的に行う品質システムを持つことは規制要件であります。弊社はファーマコビジランスの品質システム実行を、ドキュメントの編集や会社全体、またはローカルレベルでの品質システムの開発を含め、現状のコンプライアンス評価からサポートできます。弊社は規制への準拠だけではなく、お客様のご要望に合わせてサポートします。

製薬分野
  • 監査サービス(MAH、関連会社やサプライヤーにおける適格性評価、データや文書の具体的な監査および内部監査)
  • PV品質保証アウトソーシングおよびEU-QPPVアウトソーシング
  • SOP /ポリシー策定発行とレビュー
  • CAPAの定義と実装
  • PSMF、SDEA、PSUR、DSUR、紙ベースの監査、その他のPV文書レビュー
  • データインテグリティとコンプライアンスの評価
  • ファーマコビジランスプロセスマッピング
  • Eラーニングコンテンツ開発
  • 品質システムのギャップ分析対EU GVP
  • コンピュータ化システムバリデーション(Argus Safety、ArisG、AERS、PcV Manager、SafetyDrugなどの社内およびオンデマンドバージョン)データ移行計画およびデータ品質管理
  • リモートデータ入力のサポート
  • リスクマネジメントプランの見直し

医薬品開発とCMC (Chemistry Manufacturing Control)

医薬品開発部門は、基礎研究から前臨床試験までプロジェクトの評価・商用ステージまでサポートします。弊社はお客様と戦略的パートナシップを築き、マーケット戦略、ディストリビューション戦略を改良し、ライセンス取引を評価します。また弊社は自社の海外ネットワークも用いて、お客様の革新的なテクノロジーに見合うパートナー探しもお手伝いします。知識に基づくアプローチとそれらのネットワークで、弊社は既存のプロジェクト、ビジネスやベンチャーについて客観的に評価することもできます。

医薬品開発分野
  • 先行技術分析と特許性に関する意見
  • 侵害予防(FTO)分析と報告
  • 特許出願アウトソーシングのサポートと仲介
  • ビジネス評価と競争市場分析
  • 市場技術評価
  • ライセンス条項の交渉
  • 契約の改訂
  • パートナーの調査と選択
  • 会社の国際化とソフトランディングアクティビティs
  • 特許評価
CMC分野
  • 完成品
  • 予備製剤
  • 市場技術評価
  • Quality-By-Design (QbD)アプローチ
  • プロセス/技術移管とスケールアップ
  • CMCと規制文書のレビュー
  • プロジェクトレビューとリスク評価