FeaturedPharma

ЕМА 2025 – стратегия регулирования

EMA 2025 Regulatory Strategy Shaping Future Public consultation human stakeholders workshop

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект стратегии «Нормативное регулирование до 2025 года» для проведения шестимесячного общественного обсуждения после семинара, проведённого в октябре прошлого года. Данный «Аналитический доклад» представляет собой предлагаемый план развития взаимодействия Агентства с нормативным регулированием на ближайшие пять-десять лет, охватывающий лекарственные средства и ветеринарные препараты.

Данная стратегия поможет сформировать видение следующей стратегии сети Агентств ЕС лекарственных средств (2020–2025 гг.). Оно стремится предложить информативное руководство по разработке современных лекарственных средств, содействовать оптимизации нормативного регулирования и критически оценить преимущества и риски инновационных методов лечения и диагностики на основе новых технологий.

«Стратегия нормативного регулирования до 2025 года направлена на создание более адаптивной системы регулирования, которая будет стимулировать инновации в области лекарственных средств для человеческого и ветеринарного применения», – сказал Гуидо Рази, Исполнительный директор EMA. «Стратегия включает в себя разработки и проблемы в разработке лекарственных средств, которые мы вместе с Комиссией и экспертами NCA определили в ходе тщательного процесса картирования и отбора. Теперь мы хотим услышать от наших заинтересованных сторон, считают ли они эту стратегию достаточно амбициозной».

Пять ключевых целей стратегии включают в себя:

  • стимулирование интеграции науки и техники в развитие медицины;
  • обеспечение совместного сбора фактических данных – повышение научного качества оценок;
  • расширение доступа пациентов к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения (только для лекарственных средств для применения человеком);
  • устранение возникающих угроз для здоровья;
  • обеспечение и использование исследований и инноваций в области нормативного регулирования.

Заинтересованным сторонам предлагается отправить свои комментарии через онлайн-анкету до 30 июня 2019 года.

Источник: EMA