Соответствие требованиям GxP

Ведущие мировые услуги для соответствия действующим GxP требованиям

Соответствие требованиям GMP и GDP

Мы хотим быть уверены в том, что понимаем ваши потребности, для того, чтобы обеспечить вам поддержку, защиту и процветание на всех рынках. Наша цель – помочь вам стать сильнее и приспособленнее к изменениям. Наши индивидуальные и экономичные решения для обеспечения качества (за пределами соответствия) являются конкурентоспособным преимуществом, поскольку несоблюдение требований приводит к возникновению расходов, которые не может себе позволить ни одна компания. Обязательства PQE перед ее клиентами заключаются в том, чтобы помочь выявить проблемы до того, как они возникнут, это помогает клиенту сделать его процессы высокотехнологичными и более эффективными. В целом, мы обеспечиваем поддержку, которая поможет вам найти наиболее рациональный способ разработки практичных и индивидуализированных планов, позволяющих сочетать возможности глобального обеспечения качества с вашей бизнес-стратегией.

Соответствие в фармацевтической отрасли (GMP и GDP)
Услуги (фармотрасль)
  • Стратегии соответствия требованиям
  • Непрерывное совершенствование и выполнение показателей производительности
  • Внедрение системы управления рисками
  • Внедрение системы обеспечения качества (корпоративная политика и местные СОП)
  • Оценка набора персонала и квалификации для структур обеспечения и контроля качества
  • Планы подготовки к инспекциям (РФ, FDA, ЕС, ANVISA, CFDA, PMDA, TGA, COFEPRIS и др.)
  • Имитация инспекции (Mock Inspections),помощь во время и после
  • Стратегии управления и контроля поставщиков
  • Внедрение систем обучения/наставничество /инструктаж
  • Ретроспективная проверка производственных данных
  • Обучение по вопросам соблюдения требований GMP/GDP и другим актуальным темам
  • Поддержка в управлении критическими событиями (жалобы, отклонения, нарушения стерильности, отзывы продуктов)
  • Поддержка управления изменениями в фармацевтической организации
  • Внедрение системы КД и ПД (CAPA)
  • Поддержка ежегодного анализа качества продукции
  • Гарантирование стерильности
  • Повышение качества и минимизация вероятности возникновения дефектов в операционной деятельности – методика “Six Sigma”
Качество в медико-биологической отрасли
 
Услуги (мед. изделия)
  • Соответствие 21 CFR 820
  • Соответствие ISO 13485
  • Поддержка соответствия и валидации MDSAP
  • Поддержка при аудитах и инспекциях
  • Имитации инспекций (Mock Inspections), помощь во время инспекций и после
  • Создание и обзор DHF, DMR и DHR
  • Политика и инструкции по качеству, стандартные операционные процедуры
  • Управление документацией
  • Внедрение системы управления жалобами и системы КД и ПД (CAPA)
  • Внедрение систем надзора и MDR
  • Управление рисками, Поддержка юзабилити
  • Валидация жизненного цикла ПО медицинских изделий

Клинический надзор и надзор в сфере медицинского оборудования

PQE предоставляет гибкие решения для клинической оценки медицинского оборудования, а также для клинических испытаний на людях. Для того, чтобы предоставить лучшие GCP-услуги клиентам PQE, наши консультанты применяют на практике самые инновационные подходы к качеству и управлению рисками, относящиеся к клиническим исследованиям. PQE может поддерживать внедрение системы контроля качества медицинского оборудования, начиная с оценки соответствия существующего положения, которая включает редактирование документов и развертывание системы качества на корпоративном или местном уровне.

Клинические возможности (медицинские изделия)
  • Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов — последующий, мотивированный, а именно квалификация CRO, исследовательских центров, централизованных лабораторий)
  • Разработка СОПов/политики, выпуск и обзор
  • Написание схем процессов
  • Обучение
  • Управление данными
  • Управление качеством
  • Управление клинической оценкой
  • Соответствие стандартам ISO14155
  • Подготовка CER
Возможности контроля над изделиями медицинского назначения
  • Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов)
  • Управление качеством и СОПы надзора за качеством медицинских изделий

Центр повышения квалификации и передачи знаний

Компания PQE предлагает экономически эффективные практические курсы обучения, основанные на новейших отраслевых
рекомендациях, нормах и реальном жизненном опыте. Все курсы содержат большое количество примеров и конкретных случаев, обучение проводится нашими высококлассными
исполнительными консультантами.
Курсы могут быть организованы как на базовом, так и на расширенном уровне:

Услуги (фармотрасль)
  • Валидация компьютеризированных систем (GAMP, GMP РФ Приложение 11, EU cGMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ИТ-инфраструктура)
  • Подготовка к инспекциям регулирующих органов
  • Система контроля качества
  • Квалификация производственного, инженерного и лабораторного оборудования
  • Валидация процесса
  • Валидация аналитических методов
  • Нормативно-правовое регулирование
  • Система управления рисками
  • Внедрение систем, наставничество и коучинг
  • Соблюдение требований GMP/GDP и других актуальных тем
  • Соответствие требованиям GCP и клинические испытания
  • Процессно-аналитическая технология
  • Передача технологии
  • Соответствие требованиям фармаконадзора и управление
Услуги (мед. изделия)
  • Валидация компьютеризированных систем (GAMP, 21CFR Part 11, IT инфраструктура)
  • Соответствие ISO 13485
  • Новая регуляция для медицинских изделий(MDR) 2017/745, 2017/746
  • Модель MDSAP
  • Готовность к инспекции FDA
  • Управление и изменения проектной документации
  • Отчеты о медицинских изделиях
  • CAPA и работа с претензиями
  • Система управления качеством
  • Квалификация технологического оборудования
  • Квалификация лабораторного оборудования
  • Валидация процессов
  • Валидация аналитических методик
  • Директивы для медицинских изделий
  • Нормативно-правовое регулирование
  • Управление рисками
  • Соответствие ISO14155 и клиническая оценка
  • Трансфер технологий