Обеспечение целостности данных

Мировой лидер в сферах валидации компьютеризированных систем и ИТ-соответствия

Целостность данных

Проблемы с целостностью данных могут привести к тому, что компании, работающие в медико-биологической отрасли, столкнутся со значительными рисками в соответствии требованиям и в ведении бизнеса. Многопрофильные команды PQE позволяют клиентам обеспечить соответствие требованиям и создать систему управления данными, которая будет являться неотъемлемой частью полностью функциональной системы обеспечения качества. Целостность регулируемых данных зависит от валидации компьютеризированной системы, которая отвечает за управление этими данными. В качестве проверенного мирового лидера в этой области, компания PQE может оказывать клиентам поддержку в реализации экономически эффективной и выполнимой стратегии валидации. Это позволяет обеспечить жизненный цикл валидации систем, что, в свою очередь, способствует повышению и улучшению качества продукции, безопасности пациента и целостности данных. Комплексный подход PQE отвечает требованиям наших клиентов в части обеспечения целостности данных и проверки соответствия, с использованием масштабируемой и полностью регулируемой модели для соблюдения требований регулирующих органов, основанной на надежном анализе рисков.

Возможности в области фармацевтики

  • Политика целостности данных
  • Проверка целостности данных, полученных в прошлом
  • Оценка по принципам “ALCOA”
  • Планы по исправлению несоответствий целостности данных
  • Процедуры непрерывного контроля целостности данных
  • Методологии по обзору контрольного следа
Возможности в области мед. изделий
  • Политика целостности данных
  • Проверка целостности данных, полученных в прошлом
  • Оценка по принципам “ALCOA”
  • Планы по исправлению несоответствий целостности данных
  • Процедуры непрерывного контроля целостности данных
  • Методологии по обзору контрольного следа

Валидация компьютеризированных систем

Валидация компьютеризированных систем стала основным направлением деятельности PQE с момента ее основания в 1998 году. Мы можем продемонстрировать уникальный список проектов, реализованных для предоставления нашим клиентам стратегии и поддержки реализации проектов по обеспечению соответствия требованиям FDA / EMA / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA и других местных нормативных органов. Наша многопрофильная команда, обладающая многолетним опытом, позволяет поддерживать наших клиентов при выполнении проектов проверки «под ключ» для любых типов компьютеризированных систем: информационных систем управления, систем управления производством и прикладных лабораторных систем.

Возможности в области фармацевтики
  • Стратегия валидации компьютеризированных систем
  • Использование передовых методов для экономии затрат и обеспечения качества в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11, ЕС cGMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11 (приказ Минпромторга РФ №916)
  • Шаблоны валидации и специализированные пакеты документов
  • Постоянная адаптация подхода к валидации компьютеризированных систем в соответствии с текущими нормативными требованиями
  • Валидация глобальных и локальных ИТ-систем (например, ERP, LIMS, MES)
  • Валидация лабораторных систем и систем управления процессами
  • Передовые методы валидации компьютеризированных систем
  • Пользовательские требования и картирование процесса
  • Стратегия и реализация проверки миграции данных
  • Испытания системы (проверки на уровне блоков и системы, UAT)
  • Планирование валидационных испытаний, выполнение и документирование
  • Передовые методы для поддержания валидированного состояния
  • Управление изменениями и периодические обзоры
  • Оценка в соответствии с 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11
  • Ранжирование рисков и проекты «под ключ» по исправлению несоответствий
  • Проекты по проверке соответствия требованиям GMP РФ Приложение 11, 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11
Возможности в области мед. изделий
  • Стратегия валидации компьютеризированных систем
  • Использование передовых методов для экономии затрат и обеспечения качества в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11, ЕС cGMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11 (приказ Минпромторга РФ №916)
  • Шаблоны валидации и специализированные пакеты документов
  • Постоянная адаптация подхода к валидации компьютеризированных систем в соответствии с текущими нормативными требованиями
  • Валидация глобальных и локальных ИТ-систем (например, ERP, LIMS, MES)
  • Валидация лабораторных систем и систем управления процессами
  • Передовые методы валидации компьютеризированных систем
  • Пользовательские требования и картирование процесса
  • Стратегия и реализация проверки миграции данных
  • Испытания системы (проверки на уровне блоков и системы, UAT)
  • Планирование валидационных испытаний, выполнение и документирование
  • Передовые методы для поддержания валидированного состояния
  • Управление изменениями и периодические обзоры
  • Оценка в соответствии с 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11
  • Ранжирование рисков и проекты «под ключ» по исправлению несоответствий
  • Проекты по проверке соответствия требованиям GMP РФ Приложение 11, 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11

Регулируемые ИТ-решения

Регулируемые ИТ-решения состоят из многопрофильной команды профессионалов с опытом работы в области электроники, разработки ПО, интеграции систем и информационных технологий. Благодаря нашему опыту, мы можем предложить широкий спектр масштабируемых сервисов в области ИТ-решений, квалификации инфраструктур, квалификации и валидации компьютеризированных систем для компаний медико-биологической отрасли.

Возможности в области фармацевтики
  • Оценка уровня соответствия ИТ-процессов согласно требованиям международных стандартов и регламентов (например, GAMP, NIST, ITIL)
  • Квалификация ИТ-инфраструктур
  • IУправление проектами проектирования и реализации ИТ-инфраструктуры
  • Выбор и оценка поставщиков аппаратных средств и программного обеспечения
  • Разработка и внедрение защищённых глобальных вычислительных сетей
  • Управление и мониторинг системного интегратора
  • Проектирование и управление серверными комнатами и сетями
  • Услуги по предоставлению хостинга и размещению информации
  • Архивирование и восстановление данных
  • Анализ соответствия ERP-систем
  • Оценка стандартов безопасности
  • Поддержка в общих правилах защиты данных (GDPR)
Возможности в области мед. изделий
  • Оценка уровня соответствия ИТ-процессов согласно требованиям международных стандартов и регламентов (например, GAMP, NIST, ITIL)
  • Квалификация ИТ-инфраструктур
  • Управление проектами проектирования и реализации ИТ-инфраструктуры
  • Выбор и оценка поставщиков аппаратных средств и программного обеспечения
  • Разработка и внедрение защищённых глобальных вычислительных сетей
  • Управление и мониторинг системного интегратора
  • Проектирование и управление серверными комнатами и сетями
  • Услуги по предоставлению хостинга и размещению информации
  • Архивирование и восстановление данных
  • Анализ соответствия ERP-систем
  • Оценка стандартов безопасности
  • Поддержка в общих правилах защиты данных (GDPR)