Квалификация и инжиниринг

Ваш надежный партнер по вопросам квалификации, разработки концепции и ввода в эксплуатацию

Квалификация и ввод в эксплуатацию

Высокое качество наших услуг достигается благодаря междисциплинарной совместной работе инженеров и техников, которые обладают уникальными всесторонними знаниями в области процесса, информационных технологий и обеспечения качества в контролируемой среде. Благодаря нашему обширному ассортименту приборов и исключительному опыту в области фармацевтики, биофармацевтики и API мы можем предоставить квалифицированные решения «под ключ» для технологического оборудования и инженерных сетей, которые будут основаны на новейших технологиях и нормативных требованиях. Это позволяет нам сконцентрироваться на минимизации рисков и затрат для наших клиентов, связанных с соблюдением нормативных требований.

Возможности в области фармацевтики
  • Выпуск и реализация протоколов квалификации
  • Квалификация монтажа, функциональности и эксплуатации
  • Генеральный план валидации
  • План ввода в эксплуатацию
  • Валидация процесса очистки
  • Валидация процесса
  • Протоколы наполнения средами (MFT)
  • Услуги по калибровке
  • Подтверждение проводимых испытаний (поддержка FAT/SAT)
  • Реестр технологического и инженерного оборудования
  • Система управления рисками для качества
  • Спецификации требований пользователя
  • Передача технологии
  • Поддержка процессно-аналитической технологии (PAT)
  • Квалификация чистых помещений
  • Услуги по температурному картированию
  • Валидация транспортировки
Возможности в области мед. изделий
  • Валидация процесса
  • Выпуск и реализация протоколов квалификации (квалификация монтажа, функциональности и эксплуатации)
  • Генеральный план валидации
  • План ввода в эксплуатацию
  • Валидация процесса очистки
  • Подтверждение проводимых испытаний (поддержка FAT/SAT)
  • Реестр технологического и инженерного оборудования
  • Система управления рисками для качества
  • Спецификации требований пользователя
  • Передача технологий
  • Услуги по температурному картированию
  • Валидация транспортировки
  • Валидация процессов стерилизации (EТO, гамма, бета, пар, перегретая вода)

Мы разработали глубокие знания в области проверки следующих процессов и систем:

  • Формование (инжекционное литьё и выдувное формование)
  • Экструзия
  • Автоматизированная сборка
  • Склеивание
  • Сварка посредством ИК и УФ
  • Системы производства и обработки гранул
  • Линии сборки картриджей для диализа
  • Печные системы для отжига
  • Автоклавы
  • EТO-стерилизация
  • Стерилизационные системы на основе бета и гамма излучений

Проектирование предприятий

Процесс проектирования фармацевтического предприятия состоит из множества этапов. В подходе и решениях PQE основное внимание уделяется поставке конечного продукта, основанной на трёх наших ключевых принципах: ВРЕМЯ – ЗАТРАТЫ – КАЧЕСТВО. Мы стремимся установить партнерство с нашими клиентами в целях создания экономичных и эффективных инженерных решений для фармацевтики, биофармацевтики, АФИ и медицинского оборудования, чтобы обеспечить соответствие применимым национальным и международным нормативным требованиям. Учитывая наше внимание к медико-биологической отрасли, мы всегда
ыполняем оценку и разработку с применением новейших стандартов и с точки зрения конечных пользователей продуктом.

Возможности в области фармацевтики
  • Разработка концепции для производственных площадок и лабораторий
  • Поддержка базового и детального проектирования
  • Поддержка передачи технологий
  • Поддержка ввода в эксплуатацию
  • Анализ GMP
  • Квалификация проекта
  • Надзор за ходом строительства
  • Управление проектом
  • Программы визуализации
  • Планы обслуживания технологического и инженерного оборудования и утилитов на основе оценки рисков
  • Value Stream Mapping
  • Картирование потока создания ценности общего оборудования (OEE)
  • Программы оптимизации общей эффективности оборудования (ОЭО)
  • Оптимизация эффективности затрат с помощью программ операционного совершенства
  • Программы улучшения эффективности бизнес-процессов
  • Поддержка приобретений
Возможности в области мед. изделий
  • Разработка концепции для производственных площадок и лабораторий
  • Базовое и детальное проектирование
  • Поддержка передачи технологий
  • Поддержка ввода в эксплуатацию
  • GMP-анализ
  • Надзор за ходом строительства
  • Значение картирования потока
  • Управление проектами
  • Программы визуализации проекта
  • Поддержка закупок