Нормативное регулирование

Поддержка производителей лекарственных средств, АФИ и медицинских изделий

Реализуйте регуляторную стратегию

Работая в области Lifescience в международном пространстве, необходимо знать законы, действующие в разных регионах рынка. Это поможет успешно соблюсти нормативные требования, избежать штрафов, отказов и задержек с выпуском продукции на рынок. Мы подготовим вас к любому вызову.

Не рискуйте: выбирайте надлежащее обучение и поддержку.

Управление регистрационными процессами
Ускорение выпуска продуктов на рынок
Обеспечение международного охвата
Удержание позиций на рынке
Обучение команды R&D сбору и анализу данных

Поддержка производителей лекарственных средств

Регуляторное и стратегическое развитие

Регуляторный стратегический план и технико-экономические обоснования
Дизайн исследований
Подготовка полного плана разработки
Документация по доклиническим исследованиям
Научная консультация, помощь в протоколировании
Юридическая поддержка при слияниях и поглощениях
Тренинги по разработке лекарств

Регуляторные услуги для сертификации на рынке

Полное сопровождение регистрации лекарственных средств
Управление жизненным циклом лекарств: внесение изменений в регистрационное досье,
EU обновления, EU line extension
Рекламная деятельность: регуляторный анализ и сопровождение согласования рекламной кампании, учебные материалы HCP/HCO, научная служба по управлению качеством
Переформатирование и электронная подача досье
Оценка соответствия регулирующего отдела

Регуляторные обновления

Мы обеспечиваем регулярные обновления данных, чтобы информировать вас о самых актуальных требованиях, применимых к вашему продуктовому портфелю

Поддержка для производителей медицинских изделий

Регуляторные услуги для производителей медицинских изделий

Посредник в США
510K
Регистрации медицинских изделий
Регистрации юридического лица
Сбор и анализ общедоступной нормативно-правовой информации
Стратегическое планирование
Подготовка технического файла

Регуляторная поддержка для производителей медицинских изделий для диагностики in-vitro

Консультации по соответствию регуляторным требованиям
Клиническая подготовка
Оценка эффективности процесса
Послепродажное наблюдение
Постмаркетинговый контроль
Регистрация производителей и медицинских изделий
Запись и сообщение об инцидентах
Внедрение уникальной идентификации устройства (UDI)
Классификация изделий

Свяжитесь с нами

Чтобы ориентироваться на постоянно меняющемся рынке и иметь возможность поставлять свою продукцию в ЕС, США и Канаду, Латинскую Америку, Ближний Восток и Африку, СНГ, Азиатско-Тихоокеанском регионе.