Нормативно-правовое регулирование

Поставщик комплексных решений, оказывающий поддержку компаниям на протяжении всего нормативного цикла.

Услуги по разработке нормативно-правовой и клинической стратегии

PQE поддерживает клиентов на всем протяжении жизненного цикла по соблюдению требований к лекарственным средствам, обеспечивая полный спектр регулирующих действий. Наша работа начинается с разработки стратегии соответствия нормативным требованиям и завершается редактированием, внесением поправок и предоставлением необходимого пакета документов. Благодаря опыту наших консультантов, возможна полностью электронная передача материалов для ЕС/США/Канада, а также исключительно быстрая и профессиональная обработка материалов на бумажных носителях, обеспечивая при этом соответствие всего пакета самым строгим нормативным требованиям.

Возможности в области фармацевтики
  • Всемирные регуляторные стратегии
  • Экспертные отчеты, обзоры и резюме по основным планам разработки нормативной и клинической стратегии
  • Анализ пробелов при подготовке досье на лекарственные средства и действующие вещества
  • Подготовка досье DMF / ASMF / CEP в формате eCTD или NeeS
  • Подготовка досье на лекарственные средства (по теме качества)
  • Модуль 1 с учетом требований определенной страны
  • Экспертные отчеты, обзоры и резюме; и досье на экспериментальное лекарственное средство
  • Разработка вариантов/внесение изменений в регистрационные досье
  • Изменение формата документов для подачи в электронном виде eCTD
  • Поддержка при подаче документов в электронном виде
  • Помощь в составлении полномасштабных планов разработки NME или новых лекарственных форм/лекарственных средств для применения по новым показаниям: подача заявки на регистрацию в соответствии с положениями 505(b)(1) и 505(b)(2)
  • Оценка IND, NDA (CTDs), ANDA и полная поддержка при регистрации в Европе для МАА, представленная в соответствии со всеми возможными правовыми основаниями
  • Экспертные отчеты, обзоры и резюме по основным планам разработки нормативной и клинической стратегии
  • Информационный бюллетень для совещаний с руководящими органами ЕС и FDA
  • Надлежащее внимание к доклиническим и клиническим составляющим досье
  • Обучение разработке лекарств
  • Сопровождение во время совещаний с руководящими органами ЕС и FDA
  • Перечень лекарственных средств
Возможности в области мед. изделий
  • Нормативно-правовая стратегия для ЕС, США, Китая, Мексики и других стран
  • Подготовка к подаче досье, в соответствии с требованиями рынка
  • Нормативные требования по мед.изделиям стран ЕС, РФ и ЕАЭС, анализ пробелов IVDR, стратегия перехода на обновлённый ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) и оценка готовности
  • Разработка технической документации, обучение, анализ соответствия с инструкциями и стандартами конкретных медицинских изделий
  • Обучение по контролю соотвествия проектной документации
  • Подготовка CEP/CER, обучение и проверка соответствия
  • Проверка соответствия досье и анализ пробелов
  • Лицо, ответственное за нормативно-правовое соответствие для малых предприятий
  • Экспертные отчеты, обзор и сводный отчет

Услуги в области клинических исследований (Соответствие требованиям GCP)

Разработка надежных систем управления качеством в рамках GCP (план и ресурсы) – залог соответствия продукции установленным стандартам и минимизации рисков. PQE предлагает реализацию стратегии качества GCP, которая будет адаптирована к требованиям клиента и обеспечит эффективное проведение клинических испытаний в соответствии с нормативными требованиями GCP. Этот процесс мониторинга обеспечивает адекватную защиту субъектов, а также качество и целостность самих данных клинических исследований. Для того чтобы предоставить современные услуги GCP наши консультанты практикуют самые инновационные подходы Quality by Design и управление рисками в обеспечении качества, связанными с клиническими исследованиями. Компания PQE гарантирует особое внимание к концепциям надёжного контроля качества с предоставлением достаточной документации для всего цикла клинических испытаний, а также для всех процессов управления данными, которые требуются для подготовки документов на регистрацию продукта.

Возможности в области фармацевтики
  • Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов — последующий, мотивированный, а именно квалификация CRO, исследовательских центров, централизованных лабораторий)
  • Разработка СОПов/политики, выпуск и обзор
  • Обзор протокола исследования, ICF, IB и других необходимых документов
  • Обзор и проверка качества TMF и ISF
  • Анализ недостатков системы качества в соответствии с требованиями новых стандартов EU-CT и ICH E6 R2
  • Оценка целостности данных и соответствия требованиям
  • Составление схемы клинических процессов
  • Обучение (от основных требований GCP до расширенных специализированных курсов)
  • Разработка контента для электронных курсов обучения
  • Обучение по месту работы (т.е. аудит с привлечением младших аудиторов и CRA (специалистов по клиническим исследованиям)
  • Валидация компьютеризированных систем (т.е. электронные истории болезни, база данных пациентов, IV/WRS и др.), план миграции данных и контроль качества данных
  • Оценка готовности и поддержка при проверке (спонсорской, CRO, исследовательского центра, секретного помещения и оперативного центра).
  • Определение и внедрение системы КД и ПД (CAPA)
  • Требования архивирования учебных документов
  • Дизайн исследований биоэквивалентности
  • Организационная структура клинического исследования
  • Услуги по обеспечению качества и обучение
  • Проверка соответствия с минимальными техническими требованиями для клинических сайтов, участвующих в исследованиях по биоэквивалентности (AIFA n.809-2015)
  • Управление рисками
  • Поставщики – выбор CRO

Соответствие требованиям фармаконадзора

В 2010 году регулирующие органы подняли планку соответствия системы фармаконадзора, поэтому в настоящее время все большее число стран проводят регулярные инспекции согласно требованиям фармаконадзора. Новым нормативным требованием стала сложенная система качества, которая является адекватной и эффективной для осуществления деятельности по фармаконадзору. Компания PQE может предоставить поддержку при внедрении системы качества по фармаконадзору, начиная с оценки соответствия сценария «КАК ЕСТЬ», который включает в себя редактирование документов и развертывание системы качества на корпоративном или местном уровне. В центре внимания группы поддержки PQE находится соблюдение применимых требований, а также соответствие системы потребностям компании.

Возможности в области фармацевтики
  • Аудиторские услуги (квалификация поставщиков и контроль MAH (владельцев регистрационных удостоверений), филиалов, адресная проверка данных, документов, внутренний аудит)
  • PQE как сторонняя организация для обеспечения качества согласно требованиям фармаконадзора и EUQPPV
  • Разработка СОП/политики, выпуск и обзор
  • Определение и внедрение системы КД и ПД (CAPA)
  • Аудит на основе PSMF, SDEA, PSUR, DSUR и других документов, обзор документов для фармаконадзора
  • Оценка целостности данных и соответствия требованиям
  • Составление схемы процессов фармаконадзора
  • Разработка контента для электронных курсов обучения
  • Анализ недостатков системы качества в соответствии с требованиями новых стандартов EU GVP
  • Валидация компьютеризированных систем (т.е. Argus Safety, ArisG AERS, PcV Manager, SafetyDrug… внутренние версии и предоставляемые по требованию), план миграции данных и контроль качества данных
  • Удаленная поддержка в вводе данных
  • Обзор плана управления рисками

Разработка лекарственного препарата. Химические свойства, процесс производства и контроль качества

Отлел по разработке лекарственного препарата поддерживает компании в оценке и коммерческой эксплуатации своих проектов, от фундаментальных исследований до доклинического развития. Мы работаем с нашими клиентами для развития успешных стратегических партнерских отношений, улучшения рынка и стратегии распределения товара, оценки лицензионных сделок. Мы также используем нашу международную сеть для поиска идеального коммерческого партнера(ов) для инновационных технологий наших клиентов. Благодаря методу, основанному на знаниях и глобальной сети, мы можем предложить объективную перспективу для оценки существующих проектов, бизнеса и новых решений.

Услуги по разработке лекарственного
препарата
  • Предыстория изобретения и оценка патентоспособности
  • Анализ и отчет о свободе действий
  • Поддержка подачи и передачи заявок на аутсорсинг
  • Оценка бизнеса и анализ конкурентной среды
  • Оценка рынка технических решений
  • Согласование условий лицензирования
  • Пересмотр договоров
  • Поиск и подбор партнеров
  • Интернационализация компании
  • Оценка патента
Услуги по химическим свойствам, процессам производства и контролю качества
  • Готовых лекарственных средств
  • Предварительная технология изготовления
  • Оценка рынка технологий
  • Метод «Качество путём разработки» (QbD)
  • Передача процессов/технологий и масштабирование
  • Услуги по химии, производству, контролю и обзор нормативно-правовой документации
  • Обзор проектов и оценка рисков