Аудиты сторонних организаций

PQE поддерживает клиентов на всем протяжении жизненного цикла по соблюдению требований к лекарственным средствам, обеспечивая полный спектр регулирующих действий

Согласно последним изменениям в фармацевтических правилах, касающихся исходных материалов и поставщиков, квалификация
приобрела еще большее значение в рамках GxP. Кроме того, компетентные органы ЕС и FDA особо подчеркнули, что допускаются аудиты сторонних организаций. Используя свой опыт в медико-биологической отрасли, PQE поддерживает производителей в различных аудитах, которые проводятся во всем мире нашими ведущими аудиторами, имеющими не менее 15 лет опыта работы на местах.

Аудиты для фармацевтических компаний
  • Производители АФИ, промежуточных продуктов и вспомогательных веществ
  • Контрактная производственная организация для готовых лекарственных форм, производители биоаналогов, дистрибьюторы, логистические операторы, контрактные лаборатории (GMP/GLP), контрактные исследовательские организации
  • Комплексный аудит для соответствия требованиям GxP, ИТ-систем и бизнес-плана
  • Поставщики программного обеспечения
  • Клинические и доклинические аудиты
  • Аудиты исследовательских центров
  • Стерилизационные объекты
  • Поставщики оборудования и инженерных услуг
  • Вопросы фармаконадзора и безопасности
Аудиты для производителей медицинского оборудования
  • Поставщики пресс-форм
  • Поставщики технологического оборудования и услуг
  • Производители сырья
  • Производители комплектующих и полуфабрикатов
  • OEM-производители
  • Организация производства по контракту
  • Тестирование лабораторий, работающих по контракту
  • Стерилизационные объекты
  • Дистрибьюторы и логистические операторы
  • Поставщики программного обеспечения (сертифицированные аудиторы PDA и Tick-it)
  • Клинические центры испытаний
  • Комплексная (качественная) оценка при приобретении продуктов и производственных площадок