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Osaka, Japan

 

Pharma Compliance Executive

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Due to a constant growth, PQE is looking for a new Pharma Compliance Executive Consultant. In this full-time role, the Executive Consultant will participate in GMP Compliance projects, such as support to clients for Quality Assurance tasks, Quality Management System improvement initiatives and Health Authorities post inspection remediation programs. The Executive Consultant will work alone or more frequently as part of multidisciplinary teams (either as leader or team member), depending on the nature and complexity of the project.



    責任範囲は、以下のものを含む、但しこれに限定されない:
  • CSVコンプライアンスの問題解決
  • GxP関連プロジェクトにおいてバリデーションサイクルの成果物(バリデーション計画、URS、FRS、DSの作成・レビュー、リスク分析、IQ、OQ、PQ、バリデーションサマリーレポート)の管理
  • すべてのプロジェクトに関連するリスクが、SOPおよび関連するCSV要件に従って、適切に管理されるようにすること。成果物が、確実に、検証され(GxP用)/テスト済み(非GxP用)となること。
  • プロジェクトライフサイクル文書の完全性と一貫性を保証する
  • プロジェクトに関連するすべての問題および逸脱が適切に、記録、承認、適用されるようにする(適切な逸脱報告書の作成および承認を含む)
  • すべてのプロジェクトおよびライフサイクル文書は、最終的にトレーサビリティを有していること。これらはすべて文書リポジトリ(Document Navigator)に保存され、規定されたSOPに従って承認される。
    必要要件:
  • 未経験者も経験者も募集しております。下記はそれぞれの要件となります。
    未経験者の要件:
  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • MS Officeツールに習熟
  • ドキュメント管理
    歓迎要件:
  • 科学分野(物理・化学・工学・技術分野等)学士号
  • 製薬・医療機器業界での経験
    経験者の要件:
  • 2年以上のコンピュータ化システムバリデーション経験
  • コンピュータ化システムバリデーションにおいての文書の作成、レビュー、実行に関する経験
  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • ドキュメント管理
  • MS Officeツールに習熟
    歓迎要件:
  • 安全性関連システム(Argus, ArisGなど)のバリデーションと医薬品安全性監視に関する経験
  • 製薬業界での情報管理システム(ERP)に関する知識およびERP導入・バリデーションに関する経験
    言語:
  • 日本語:ビジネス/ネイティブ
  • 英語:ビジネス/ネイティブ

所在地:大阪、東京

If interested, please send your resume in English to job-opportunities@pqe.com Our collaborators are engaged, developed, challenged and well-rewarded for performance. We recognize the importance of leadership at all levels of our organization in order to succeed in a challenging business environment, and we are committed to providing practical processes and programs to identify, develop and inspire all our current and future leaders.


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