PQE Group

Die PQE Group ist ein internationales Unternehmen und unterstützt
seit über 21 Jahren die pharmazeutische und medizintechnische Industrie
mit Qualitäts- und Regulierungsdienstleistungen
für jede Phase des Produktlebenszyklus.

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43

Vertretungen weltweit

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800

Mitarbeiter

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+10K

Abgeschlossene Projekte

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24

Vertretungen weltweit

Wählen Sie einen Bereich:

Pharmaceuticals Medical Devices

Data Integrity

  • IQ, OQ, PQ, DP und PPQ Validierungsprotokolle für Infrastruktur, Ausrüstung und Systeme
  • Bearbeitung des ALCOA+ Kompatibilitätsdokuments/Zertifikats
  • Validierung von Software und Rechensystemen
    gemäß 21 CFR Part 11 / EudraLex vol. 4 Anhang XI
  • Kurz- und langfristige technische Validierung
    entsprechend der jeweiligen Kundenanforderungen
  • Business Continuity (BCP)
    und Disaster Recovery (DRP)
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur

GxP – Qualität und Kompatibilität

  • Reinigungslizenzen, -verfahren und -methoden
  • Anleitung und Unterstützung zur Erreichung
    der vollständigen Compliance mit GxP-Qualitätsanforderungen
  • GMP-Überprüfungen und Tests
  • SOPs, Richtlinien, WIs, QMS-Schreibverfahren
  • Jährliche und periodische Berichte (APRs),
    die entsprechend individueller
    Kundenanforderungen verfasst werden
  • Mock-Audits zur Simulation von Prüfungen
    durch internationale Regulierungsbehörden

Regulations

  • Unterstützung und Beratung bei der Registrierung
    pharmazeutischer Produkte in Europa, den USA und weltweit
  • Regulatorische Programme
    für die Produktentwicklung
    vor der Vermarktung sowie
    Post-Market Change Management
  • Maßgeschneiderte Unterstützungsleistungen
    und individuell auf Kundenforderungen
    abgestimmte Planung
  • PhV Compliance

ביקורות ספקים

  • Leistungsaudits, Qualitätsprüfung,
    weltweite Zertifizierung von Produktionsstätten,
    Drittlieferanten, Labors und CMOs

Data Integrity

  • IQ, OQ, PQ, DP und PPQ Validierungsprotokolle
    für Infrastruktur, Ausrüstung und Systeme
  • Bearbeitung des ALCOA+ Kompatibilitätsdokuments/Zertifikats
  • Validierung von Software und Rechensystemen
    gemäß 21 CFR Part 11 / EudraLex vol. 4 Anhang XI
  • Kurz- und langfristige technische Validierung
    entsprechend der jeweiligen Kundenanforderungen
  • Business Continuity (BCP) und Disaster Recovery (DRP)
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur

GxP – Qualität und Kompatibilität

  • Bearbeitung von DHR, DMR, DHF
  • Mock-Audits zur Simulation von Prüfungen
    durch internationale Regulierungsbehörden
  • Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Compliance mit den Anforderungen in CFR Part 820 21
  • EU MDR

רגולציה

  • CE- und FDA-konforme Produkteinreichung in Europa,
    den USA und dem Rest der Welt
  • Ganzheitlicher Ansatz für EU-MDR 2017/745
    und IVDR 2017/746 mit Risikoanalyse,
    Gap-Analysen und Schließung der jeweiligen
    Lücken sowie Schulungen
  • Entwicklung eines Regulierungsprogramms
    für die Produktentwicklung vor und nach der Marktzulassung

Lieferanten-Audits

  • Leistungsaudits, Qualitätsprüfung,
    weltweite Zertifizierung von Produktionsstätten,
    Drittlieferanten, Labors und CMOs

Kontaktieren Sie uns für eine Terminvereinbarung bzw. für weitere Informationen

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