Die PQE Group ist ein internationales Unternehmen und unterstützt
seit über 21 Jahren die pharmazeutische und medizintechnische Industrie
mit Qualitäts- und Regulierungsdienstleistungen
für jede Phase des Produktlebenszyklus.
43
Vertretungen weltweit
800
Mitarbeiter
+9000
Abgeschlossene Projekte
23
Vertretungen weltweit
Wählen Sie einen Bereich:
Data Integrity
- IQ, OQ, PQ, DP und PPQ Validierungsprotokolle für Infrastruktur, Ausrüstung und Systeme
- Bearbeitung des ALCOA+ Kompatibilitätsdokuments/Zertifikats
-
Validierung von Software und Rechensystemen
gemäß 21 CFR Part 11 / EudraLex vol. 4 Anhang XI -
Kurz- und langfristige technische Validierung
entsprechend der jeweiligen Kundenanforderungen -
Business Continuity (BCP)
und Disaster Recovery (DRP) - Qualifizierung der IT-Infrastruktur
GxP – Qualität und Kompatibilität
- Reinigungslizenzen, -verfahren und -methoden
-
Anleitung und Unterstützung zur Erreichung
der vollständigen Compliance mit GxP-Qualitätsanforderungen - GMP-Überprüfungen und Tests
- SOPs, Richtlinien, WIs, QMS-Schreibverfahren
- Jährliche und periodische Berichte (APRs),
die entsprechend individueller
Kundenanforderungen verfasst werden -
Mock-Audits zur Simulation von Prüfungen
durch internationale Regulierungsbehörden
Regulations
-
Unterstützung und Beratung bei der Registrierung
pharmazeutischer Produkte in Europa, den USA und weltweit -
Regulatorische Programme
für die Produktentwicklung
vor der Vermarktung sowie
Post-Market Change Management -
Maßgeschneiderte Unterstützungsleistungen
und individuell auf Kundenforderungen
abgestimmte Planung -
PhV Compliance
ביקורות ספקים
-
Leistungsaudits, Qualitätsprüfung,
weltweite Zertifizierung von Produktionsstätten,
Drittlieferanten, Labors und CMOs
Data Integrity
-
IQ, OQ, PQ, DP und PPQ Validierungsprotokolle
für Infrastruktur, Ausrüstung und Systeme - Bearbeitung des ALCOA+ Kompatibilitätsdokuments/Zertifikats
-
Validierung von Software und Rechensystemen
gemäß 21 CFR Part 11 / EudraLex vol. 4 Anhang XI -
Kurz- und langfristige technische Validierung
entsprechend der jeweiligen Kundenanforderungen - Business Continuity (BCP) und Disaster Recovery (DRP)
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur
GxP – Qualität und Kompatibilität
- Bearbeitung von DHR, DMR, DHF
- Mock-Audits zur Simulation von Prüfungen
durch internationale Regulierungsbehörden - Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen
- Compliance mit den Anforderungen in CFR Part 820 21
- EU MDR
רגולציה
-
CE- und FDA-konforme Produkteinreichung in Europa,
den USA und dem Rest der Welt -
Ganzheitlicher Ansatz für EU-MDR 2017/745
und IVDR 2017/746 mit Risikoanalyse,
Gap-Analysen und Schließung der jeweiligen
Lücken sowie Schulungen -
Entwicklung eines Regulierungsprogramms
für die Produktentwicklung vor und nach der Marktzulassung
Lieferanten-Audits
-
Leistungsaudits, Qualitätsprüfung,
weltweite Zertifizierung von Produktionsstätten,
Drittlieferanten, Labors und CMOs