Asuntos Regulatorios

Proveemos un Servicio completo a compañías por todo el ciclo de vida regulatorio.

Estrategias y Servicios Regulatorios y Clínicos

PQE apoyo en todo el camino regulatorio de  medicamentos y de dispositivos médicos, brindando un rango completo de actividades regulatorias. Nuestro servicio comienza con el desarrollo de la estrategia de regulación y termina con la edición, arreglos, y entrega de los documentos necesarios del dossier. Debido a la experiencia de nuestros consultores, todos los documentos para EU / EE.UU / Canadá sean totalmente electrolíticos o llenados a mano, son realzados de la manera más rápida y profesional, mientras que nos aseguramos que los expedientes cumplan con las regulaciones más estrictas.

Capacidades Farmacéuticas
  • Estrategia de Regulación Mundial
  • Plan Maestros de Regulación y Estrategia Clínica
  • Análisis de brecha del Dossier Revisión de Medicinas y Sustancias Médicas
  • Preparación de DMF / ASMF / CEP para el Expediente en formatos eCTD or NeeS
  • Preparación del Expediente de Registro del Producto
  • Modulo 1 Especifico al País
  • Reportes de Expertos, Vista en General y resúmenes, e Investigación de Productos Médicos
  • Debida diligencia para los componentes del Expediente de las etapas pre-clínicas y clínicas
  • Variación/Cambio de la Aplicación del Expediente
  • Re-formateo de documentos a Entregas que Cumplan con eCTD.
  • Apoyo para Entregas Regulatorias
  • Asistencia diseñando el plan del completo desarrollo para NMEs o identificaciones/formaciones nuevas: 505(b) (1) y 505 (b) (2) tipo de entregas
  • Evaluación IND, NDA (CTDs) y ANDA adecuación y terminación, soporte total para registrarte en Europa para MAA entregados de acuerdo a todos los posibles casos legales
  • Plan Maestro para estrategias de regulación y clínicas junto con reportes de expertos, vistas en general y resúmenes, libros de información para juntas con la FDA y autoridades de la EU
  • Diseño del estudio de Bioequivalencia y Revisión del Expediente
  • Entrenamiento y apoyo en el Desarrollo de Medicinas, asistencia en juntas con autoridades de la FDA y EU
  • Listado de Medicinas
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Estrategia Regulatoria para EU, EE.UU, China, México y otros países
  • Preparación del dossier de presentación de los países de acuerdo con los requisitos del mercado
  • Análisis de brecha, Estrategia de Transición y evaluación de preparación para EU MDR
  • Drafts de Documentación Técnica, coaching y revisión de cumplimiento con guías y estándares del dispositivo en específico
  • Coaching de cumplimiento Control de Diseño
  • Preparación, coaching y revisión de cumplimiento de acuerdo a CEP/CER
  • Revisión del cumplimiento del Expediente y análisis de brecha
  • Persona responsable del cumplimiento regulatorio para una compañía pequeña
  • Reportes de Expertos, vistas en general y Resúmenes Ejecutivos

Servicios de Pruebas Clínicas (Cumplimiento de GCP)

El desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad para GCP (Plan de recursos) es la base para promover y soportar el cumplimiento, mientras minimizamos riesgo regulatorio. PQE propone la implementación de una estrategia de calidad para GCP, echa a la medida de las necesidades de las pruebas clínicas, basada en el enfoque de mejores prácticas más innovadoras de Calidad por Diseño y Gestión de Riesgo de Calidad
PQE enfatiza el correcto control de calidad, con la documentación adhoc durante todo el proceso de entregas de datos de las pruebas clínicas realizados por los investigadores a través de todos los pasos de gestión de datos, que llegan la entrega a reguladores.

Capacidades Farmacéuticas
  • Servicios de Auditoria
  • Desarrollo, emisión y revisión de Políticas/SOPs
  • Protocolo del Estudio, ICF, IB y Revisión de otros Documentos Esenciales
  • Revisión y Chequeo de Calidad TMF e ISF
  • Análisis de brecha del Sistema de calidad vs nuevas regulaciones EU- CT y el ICH E6 R2
  • Evaluación de Integridad de datos y cumplimiento
  • Mapeo de procesos Clínicos
  • Entrenamientos (Desde conocimientos básicos de GCP a entrenamientos específicos y avanzados)
  • Desarrollo de contenido de aprendizaje En-línea
  • Entrenamiento en el trabajo (Auditorias con Auditores Junior y CRA)
  • Validación de Sistemas Computarizados (Ecrf, Etmf, Base de Datos de Pacientes, IV/WRS…), Plan de Migración de Datos de Control de Calidad
  • Preparación de inspección y Soporte (Patrocinador, CRO, Sitio de Investigaciones, Cuarto de Guerra y Posterior)
  • Definición de CAPA e Implementación
  • Requerimientos de archivo de Documentos del Estudio
  • Diseño del Estudio de Bioequivalencia
  • Prefación del Estudio Clínico
  • Servicios y Entrenamiento de QA
  • Verificación de cumplimiento con requerimientos técnicos mínimos para sitios clínicos involucrados en estudios de Bioequivalencia (Determina AIFA n.809-2015)
  • Gestión de Riesgos
  • Vendedores – Selección de CRO

Farmacovigilancia (Cumplimieneto PhV)

En 2010, Autoridades Regulatorias levantaron la barra entorno al cumplimiento del Nuevo Sistema de Farmacovigilancia y está en aumento el número de países que están llevando a cabo inspecciones regulares poniendo en su mira la Farmacovigilancia. Un sistema establecido de calidad es una forma adecuada y efectiva de conducir actividades de Farmacovigilancia y se ha convertido en requerimiento regulatorio. PQE puede apoyo en la implementación de un sistema de calidad de Farmacovigilancia, empezando desde un escenario del momento, el cual involucra edición de documentos y el despliegue del sistema de calidad a un nivel corporativo o local. El enfoque del apoyo de PQE en el cumplimiento de regulaciones aplicables al igual que de la sustentabilidad del sistema que la compañía necesita.

Capacidades Farmacéuticas
  • Servicios de Auditoría (calificación de proveedores y supervisión de MAHs, Auditoría de afiliados y datos específicos y/o documentos, Auditoría Interna)
  • Aseguramiento de Calidad de Outsoursing de PV y Outsoursing en EU-QPPV
  • Desarrollo, Emisión y Corrección de Políticas/SOPs
  • Definición de CAPA e Implementación
  • Revisión de PSMF, SDEA, PSUR, DSUR, Auditorias basadas en papel y otros documentos de PV
  • Evaluación de Integridad de Datos y Cumplimiento
  • Mapeo del proceso de Farmacovigilancia
  • Desarrollo de contenido de educación En-línea
  • Análisis de brecha del Sistema de Calidad vs EU GVP
  • Validación de sistemas de Computo (Seguridad Argus, ArisG AERS, PcV, SaftyDrug… En versiones de casa y bajo demanda)Migración de Datos y Sistemas de Control de Calidad 
  • Apoyo en la Entrada de Datos Remotos
  • Revisión del Plan de Gestión de Riesgo

Desarrollo de Medicamentos  & CMQ (Control de Manufactura Química)

El departamento de desarrollo de medicinas apoya a las compañías en la evaluación de explotación comercial de sus proyectos, desde investigación básica hasta desarrollo pre-clínico. Trabajamos con nuestros clientes a desarrollar sociedades estratégicas y exitosas, mejorar las estrategias de distribución de mercado, y evaluar sociedades comerciales para licenciar sus productos. Nos apalancamos de nuestra red internacional en la búsqueda del perfecto socio(S) comercial(es) para la tecnología innovadora de nuestros clientes. Con un enfoque basado en nuestros conocimientos y una red global, podemos ofrecer una perspectiva objetiva en la evaluación de proyectos existentes y nuevos proyectos.

Servicios de Desarrollo de Medicamentos
  • Análisis al Acto Previo sobre Opinión de Patentabilidad
  • Análisis y reporte de Libertad para Operar
  • Enlace y Sub-contratación de Solicitud de Patente
  • Evaluación de Negocio y Análisis del Entorno Competitivo
  • Evaluación de Tecnología en el Mercado
  • Negociación de Términos de Licenciamiento
  • Revisión de Contratos
  • Búsqueda y Selección de Socios
  • Internalización de la compañía y actividades de aterrizaje Suave
  • Valuación de Patentes
Servicios CMQ
  • Productos Terminados
  • Formulación Preliminares
  • Evaluación de Tecnología en el Mercado
  • Enfoque de Calidad Por Diseño
  • Transferencia de Tecnología/Procesos y Escalamiento
  • CMQ y Revisión de Documentación Regulatoria
  • Revisión del Proyecto y Evaluación de Riesgo