Auditorías de Terceros

Elige a PQE como tu socio ideal para auditorías de rutina como de debida diligencia.

Basados en recientes avances en regulaciones farmacéuticas, que conciernan los materiales de inicio y proveedores, Regulaciones de Dispositivos Médicos, Calificación de Proveedores, las Auditorías se han convertido en una parte clave del cumplimiento de GxP. Los cuerpos regulatorios Europeos y la FDA han enfatizado que las auditorías de terceros son aceptadas. Al utilizar nuestra experiencia en el sector de las Ciencias de la vida, PQE apoya a los fabricantes de tanto Farmacéuticos y como de Dispositivos Médicos, en realizar muchos tipos de auditorías globalmente conducidas por nuestros consultores líderes que deben tener por lo menos 15 años de experiencia de campo. Nuestro Sistema de Calidad certificado ISO, el cual involucra una extensiva y compresiva auditoría de procesos de calificación y una extensiva metodología de matriz de habilidades las cuales han sido exitosamente implementado por muchas de las corporaciones TOP 50 alrededor del mundo.

Capacidades Farmacéuticas
  • Fabricantes de API, Excipientes e Intermedios.
  • CMO para fabricantes de biosimilares FDF Distribuidores y operadores logísticos Contratos Laboratorios (GMP / GLP) CRO
  • Auditorías de diligencia debida para los sistemas de TI de conformidad con GxP y el plan de negocios desafiante
  • Proveedor de Software
  • Auditorias clínicas y Pre-clínicas
  • Auditoría del sitio de investigación
  • Instalaciones de esterilización
  • Proveedores de Equipos y Utilidades
  • Farmacovigilancia y Cuestiones de Seguridad.
Capacidades de Dispositivos Médicos
  • Proveedores de Moldes
  • Proveedores de Equipo de Procesos y Utilidades
  • Fabricantes de Materias Primas
  • Componentes y piezas semi acabadas
  • Fabricantes OEMOEM 
  • Organizaciones de fabricación por contrato
  • Laboratorios de Pruebas por contrato
  • Instalaciones de Esterilización.
  • Distribuidores y Proveedores de Logística
  • Proveedores de aplicaciones de software (PDA y auditores certificados Tick-it)
  • Centros de Ensayos Clínicos
  • Debida Diligencia (calidad) de las adquisiciones de productos e instalaciones.