La CMDh Genera Advertencia Sobre Impurezas de N-nitrosodimetilamina

PQE Group – fecha 11/12/2019

El 26 de septiembre del 2019 la CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human por sus siglas en inglés), publico la noticia “Información de N-nitrosodimetilamina para titulares de autorizaciones de comercialización” en donde piden a todos los Titulares Autorizados de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) de productos de medicamentos humanos que contienen ingredientes activos químicamente sintetizados que evalúen el riesgo que existan impurezas de nitrosamine en sus productos. Esta incluye productos genéricos y los del mostrador (OTC por sus siglas en inglés) La evaluación de riesgo de todos los productos tiene que terminar a más tardar en los próximos 6 meses de la publicación de la noticia de CMDh. Es decir el 26 de marzo del 2020.

La evaluación de riesgo de todos los productos tiene que terminar a más tardar en los próximos 6 meses de la publicación de la noticia de CMDh. Es decir el 26 de Marzo del 2020.

Tomando en cuenta su conocimiento de los procesos de manufactura y de las posibles fuentes de impurezas de N-nitrosodimetilamina, los fabricantes de API y de los productos terminados deberán cooperar con los MAHs para prevenir la formación de nitrosamine y la contaminación de medicamentos destinados al consumo humano.

• Paso 1 evaluación de riesgo: Los MAH deberán llevar acabo una evaluación de riesgo de sus productos medicinales que contengan contienen ingredientes activos químicamente sintetizados API utilizando los principios de gestión de riesgos de calidad como lo dicen las guías ICH Q99 y los principios descritos en las guías ICH M7 relacionadas a la evaluación de toxicología y estrategia de control. Dando prioridad a los productos que sean prescritos en la evaluaciónde riesgo como de alto riesgo / los productos de prioridad alta deberán de realizarse de inmediatamente (p.ej. mayor exposición diaria y uso crónico) Los documentos de la evaluación de riesgo deberán estar disponibles cuando se les pidan.

• Paso 2 pruebas de confirmación: Si se identigico riesgo de presencia de N-nitrosodimetilamina, entonces se requieren pruebas confirmatorias realizados en sistemas validados u métodos sensatos. MAHs deberán informar a las autoridades competentes de manera inmediata si las pruebas confirman la presencia de impurezas de N-nitrosodimetilamina, sin importar la cantidad detectada.

• Paso 3 cambios a la autorización de comercialización: Los MAH deberán aplicar por una variación de manera oportuna para introducir cualquier cambio requerido, como una enmienda al proceso de manufactura o cambios en las especificaciones del producto.

Pruebas de confirmación y las entregas de Variaciones a la Autorización de Comercialización dberan ser terminadas a más tardar en tres años de la publicación de la noticia de CMDh, es decir en Septiembre 2022

PQE Apoya a los MAH, Fabricantes de API y a los Fabricantes de Productos Terminados

Nuestros expertos cuentan con experiencia significativa con los principios de gestión de riesgos de calidad (guías ICH Q9) y los principios de evaluación y control de impurezas mutagénicas en farmacéuticas (guías ICH M7) proporcionándole una valiosa guía.

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