La CMDH prolonga hasta el 1 de octubre la evaluación de riesgo de Nitrosamina por Covid19

PQE Group – 02/04/2020

La fecha límite para la evaluación de riesgo de Niistrosmaina de la CMDH se prolonga hasta 1 de octubre por Covid19

Como fue comunicado por la CMDh en su publicación ‘Información de N-nitrosodimetilamina para titulares de autorizaciones de comercialización‘[1] publicada en la página web de HMA, La Red Europea de Rugladoras de medicamentos acepto proceder con la extensión de la fecha limite del Paso 1 Evaluación de riesgo de Impuridades de N-nitrosodimetilamina al 1ro de Octubre de 2020.

Fecha limite extendida debido a la propagación de Covid-19

La decisión de extender la fecha limite al 1ro de Octubre, originalmente programada para Marzo 26, fue tomada después de considerar los reportes sobre los retos los cuales diversas empresas farmacéuticas para cumplir con la primera fecha debido a diversas restricciones puestas por las autoridades locales para pelear contra la propagación del virus sars-cov.2 y la enfermedad Covid-19.

La EMRN alentó a las compañías a adelantar completar el primer paso y tomar acciones

Sin embargo de acuerdo a la EMRN la fecha extensión de la fecha limite no debe ser razón para procrastinar la Evaluación de Riesgo y generalmente la contención de impuridades de Nitrosaminas: cuando sea posible sea posible, la red Reguladora de Medicamentos Europea sigue alentando a los dueños de registros sanitarios a completar el Paso y entregar el resultado de la evaluación antes de la fecha limite aplazada; por la misma razón, las autoridades nacionales deberán continuar sus actividades relevantes a las nitrosaminas, y generalmente los dueños de los registros sanitarios deberá evaluar el riesgo de los pacientes, y tomar las acciones necesarias para evitar el riesgo a exposición a impurezas de nitrosaminas sin retardo.

referencias.

[1]https://www.hma.eu/226.html

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