5 aspectos que debes conocer para implementar la NOM-241-SSA1-2021

Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos en México

Por: Belem Rangel García

GMP Compliance Manager & Auditor

@ PQE Group

PQE Group – 04/01/2022

En la industria farmacéutica la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación, dentro del marco de un Sistema de Gestión de Calidad, es primordial para asegurar la elaboración de productos seguros tanto para consumidores finales como para pacientes.

En México, las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos están reguladas mediante la Norma NOM-241. La reciente aprobación de la NOM-241-SSA1-2021, incluye diferencias significativas frente a la anterior norma NOM-241-SSA1-2012.

A continuación, encontrarás 5 aspectos importantes que debes considerar para implementar esta nueva normativa:

¿Quiere
saber más?

If you want to know more, download now our FREE Medical Devices Cybersecurity Guide about major local regulations address Cybersecurity (FDA, EMA, Canada, France, etc..) and PQE specific Approach to guide your business getting your MD products safe and in Compliance.

Download PDF

1. Campo de aplicación.

Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio de los Estados Unidos Mexicanos para TODOS los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos en el país.

2. Descripción detallada.

Es indispensable incluir un desglose de los requisitos que se deben cumplir para cada tipo de fabricación de Dispositivo Médico, es decir, para líneas de fabricación específicas.

3. Documentación completa y robusta.

La nueva normativa establece la importancia de mantener un sistema de gestión de Buenas Prácticas de Manufactura documentado, donde se incluya la información técnica sobre el control del diseño, los procesos de fabricación, la gestión de riesgos y el cumplimiento de requisitos.

4. Sistema de Gestión de Calidad según el riesgo.

Bajo este enfoque se busca:

a. Lograr una mayor atención a las responsabilidades de la alta Dirección para el cumplimiento de los requisitos normativos.

b. Aumentar el control a los proveedores y a las actividades subcontratadas.

c. Reflejar la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto.

5. Revisión Anual de Producto.

Es una actividad de nueva implementación en el sector de los Dispositivos Médicos, a pesar de que esta actividad ya se ha venido desarrollando años atrás en la industria farmacéutica.

¿Quieres saber más?

PQE Group cuenta con un equipo multidisciplinario con más de 20 años de amplia experiencia y un modelo de entrega escalable basado en un sólido análisis y gestión de riesgos, para la elaboración de productos más seguros y efectivos.

Estamos especializados en asegurar el cumplimiento de todos los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad de los Dispositivos Médicos, en cumplimiento con los requisitos regulatorios y la normativa vigente.

Regístrate en nuestro próximo webinar gratuito, en colaboración con CANIFARMA

Podrás conocer los requisitos regulatorios para asegurar la gestión de la Calidad de los Dispositivos Médicos. Los temas a tratar son:

NOM-241-SSA1-2021: Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos

ISO 13485

MDSAP

Cuándo: Miércoles, 2 de febrero desde las 11:00 am (Hora CDMX)

Ponentes: Belem Rangel García, GMP Compliance Manager & Auditor en PQE Group y Ricardo García Vásquez, MD/GMP Compliance Advisor & Auditor en PQE Group

Moderador: Lic. Jorge Daniel Alarcón, Director de Dispositivos Médicos de CANIFARMA