
Calificación e Ingeniería
Tu compañero confiable para Calificaciones, Desarrollo de Concepto y de Actividades de Commissioning
Calificación y Commissioning
Nuestra excelencia en el servicio se logra a través de trabajo en equipo interdisciplinario de nuestros ingenieros y técnicos, que cuentan con un conocimiento integrado único en Ingeniería de Procesos, Tecnología de la Información y Calidad en ambientes regulados. Debido a nuestro inventario completo de instrumentos y a nuestra pericia en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Campos de APIs, podemos proveer soluciones de Calificación “TurnKey” para Procesos de Equipos y Utilidades de Calificación, basadas en las últimas Tecnologías y Requerimientos Regulatorios. Esto nos permite enfocarnos en minimizar Riesgos Relacionados con Cumplimiento y Costos para nuestros clientes.
Capacidades Farmacéuticas
- Desarrollo y Ejecución de Protocolos de Calificación
- Desarrollo y Ejecución de Protocolos de Calificación
- Validación del Plan Maestro
- Plan de Commissioning
- Validación de Limpieza
- Validación de Procesos
- Protocolos de “Media Fill”s
- Servicios de Calibración
- Testigos de Actividades de Pruebas de Proveedores (Soporte de FAT/SAT)
- Inventario DE Equipos de Procesos y Utilidades
- Gestión de Riesgo de Calidad
- Especificaciones de Requerimientos del Usuario
- Transferencia de Tecnología
- Apoyo en Proceses Analógicos de Tecnología (PAT por sus siglas en ingles)
- Calificaciones de Salas Limpias
- Servicios de Mapeo de Temperaturas
- Validación de Transporte
Capacidades Dispositivos Médicos
- Validación de Procesos
- Protocolos de Calificación (IQ / QQ / PQ)
- Validación del Plan Maestro
- Plan de Commissioning
- Validación de limpieza
- Testigos de Actividades de Pruebas de los Proveedores (Soporte de FAT/SAT)
- Inventario de Equipos de Procesos y Utilidades
- Análisis de Riesgo en los Procesos
- Especificaciones de Requerimientos del Usuario
- Transferencia de Tecnología
- Servicios de Mapeo de Temperatura
- Validación de Transporte
- Validación de Procesos de esterilización (ETO, Gamma, Beta, Vapor, Agua Sobre calentada)
Hemos desarrollado conocimientos profundos en la validación de los siguientes sistemas:
- Moldes, Inyección de moldes y moldes soplados
- Extrusión
- Línea de Ensamblaje Automático
- Pegado
- Soldaje Infrarrojo y Ultrasónico
- Manufactura de Gránulos y Sistemas de Manejo
- Líneas de Ensamblaje de Cartuchos de Diálisis
- Sistemas de Hornos de Recocidos
- Autoclaves de Vapor y Sobre calentamiento de Agua
- Autoclaves de ETO
- Sistemas de esterilización Beta y Gamma
Ingeniería de Instalaciones
Hay muchos pasos en el diseño de una planta de dispositivos médicos. En el enfoque y soluciones de PQE, nosotros enfatizamos entregas basados en tres principios de proyectos clave: TIEMPO-COSTO-CALIDAD. Nuestra meta es establecer una relación de socios con nuestros clientes para poder crear soluciones de ingeniería eficientes en respecto al costo y negocio, para la industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, APIs e Instalaciones de DM, para asegurar que se cumplan las regulaciones nacionales e internacionales pertinentes. Debido a nuestro enfoque en las Ciencias de la Vida, siempre evaluamos y diseñamos de acuerdo a los últimos estándares y con el usuario final en nuestro punto de vista.
Capacidades Farmacéuticas
- Desarrollo del concepto para instalaciones de manufactura y laboratorios
- Apoyo para diseño Básico y Detallado
- Apoyo para Transferencia de Tecnología
- Apoyo de Commissioning
- Revisión de GMP
- Calificación de Diseño
- Supervisión de Construcción
- Gestión del Proyecto
- Programas de “Visual Factory”
- Planes de Mantenimiento a Equipo de Procesos y Utilidades basados en análisis de Riesgo
- Mapeo de “Value Stream”
- Eficiencia del Equipo en General (OEE por sus siglas en ingles)
- Eliminación de cuellos de botella y de Programas de Reducción de Tiempo Sin Valor Agregado
- Optimización de Efectividad de Costo con Programas Operacionales de Excelencia
- Programas de Producción “Lean”
- Apoyo en Obtención
Capacidades Dispositivos Médicos
- Desarrollo de Concepto
- Apoyo de Transferencia de Tecnología
- Apoyo de Commissioning
- Revisión de GMP
- Supervisión de Construcción
- Mapeo de “Value Stream”
- Gestión de Proyectos
- Programas de “Visual Factory”
- Apoyo en obtención