Calificación e Ingeniería

Tu compañero confiable para Calificaciones, Desarrollo de Concepto y de Actividades de Commissioning

Calificación y Commissioning

Nuestra excelencia en el servicio se logra a través de trabajo en equipo interdisciplinario de nuestros ingenieros y técnicos, que cuentan con un conocimiento integrado único en Ingeniería de Procesos, Tecnología de la Información y Calidad en ambientes regulados. Debido a nuestro inventario completo de instrumentos y a nuestra pericia en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Campos de APIs, podemos proveer soluciones de Calificación “TurnKey” para Procesos de Equipos y Utilidades de Calificación, basadas en las últimas Tecnologías y Requerimientos Regulatorios. Esto nos permite enfocarnos en minimizar Riesgos Relacionados con  Cumplimiento y Costos para nuestros clientes.

Capacidades Farmacéuticas
  • Desarrollo y Ejecución de Protocolos de Calificación
  • Desarrollo y Ejecución de Protocolos de Calificación
  • Validación del Plan Maestro
  • Plan de Commissioning
  • Validación de Limpieza
  • Validación de Procesos
  • Protocolos de “Media Fill”s
  • Servicios de Calibración
  • Testigos de Actividades de Pruebas de Proveedores (Soporte de FAT/SAT)
  • Inventario DE Equipos de Procesos y Utilidades
  • Gestión de Riesgo de Calidad
  • Especificaciones de Requerimientos del Usuario
  • Transferencia de Tecnología
  • Apoyo en Proceses Analógicos de Tecnología (PAT por sus siglas en ingles)
  • Calificaciones de Salas Limpias
  • Servicios de Mapeo de Temperaturas
  • Validación de Transporte
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Validación de Procesos
  • Protocolos de Calificación (IQ / QQ / PQ)
  • Validación del Plan Maestro
  • Plan de Commissioning
  • Validación de limpieza
  • Testigos de Actividades de Pruebas de los Proveedores (Soporte de FAT/SAT)
  • Inventario de Equipos de Procesos y Utilidades
  • Análisis de Riesgo en los Procesos
  • Especificaciones de Requerimientos del Usuario
  • Transferencia de Tecnología
  • Servicios de Mapeo de Temperatura
  • Validación de Transporte
  • Validación de Procesos de esterilización (ETO, Gamma, Beta, Vapor, Agua Sobre calentada)

Hemos desarrollado conocimientos profundos en la validación de los siguientes sistemas:

  • Moldes, Inyección de moldes y moldes soplados
  • Extrusión
  • Línea de Ensamblaje Automático
  • Pegado
  • Soldaje Infrarrojo y Ultrasónico
  • Manufactura de Gránulos y Sistemas de Manejo
  • Líneas de Ensamblaje de Cartuchos de Diálisis
  • Sistemas de Hornos de Recocidos
  • Autoclaves de Vapor y Sobre calentamiento de Agua
  • Autoclaves de ETO
  • Sistemas de esterilización Beta y Gamma

Ingeniería de Instalaciones

Hay muchos pasos en el diseño de una planta de dispositivos médicos. En el enfoque y soluciones de PQE, nosotros enfatizamos entregas basados en tres principios de proyectos clave: TIEMPO-COSTO-CALIDAD. Nuestra meta es establecer una relación de socios con nuestros clientes para poder crear soluciones de ingeniería eficientes en respecto al costo y negocio, para la industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, APIs e Instalaciones de DM, para asegurar que se cumplan las regulaciones nacionales e internacionales pertinentes. Debido a nuestro enfoque en las Ciencias de la Vida, siempre evaluamos y diseñamos de acuerdo a los últimos estándares y con el usuario final en nuestro punto de vista.

Capacidades Farmacéuticas
  • Desarrollo del concepto para instalaciones de manufactura y laboratorios
  • Apoyo para diseño Básico y Detallado
  • Apoyo para Transferencia de Tecnología
  • Apoyo de Commissioning
  • Revisión de GMP
  • Calificación de Diseño
  • Supervisión de Construcción
  • Gestión del Proyecto
  • Programas de “Visual Factory”
  • Planes de Mantenimiento a Equipo de Procesos y Utilidades basados en análisis de Riesgo
  • Mapeo de “Value Stream”
  • Eficiencia del Equipo en General (OEE por sus siglas en ingles)
  • Eliminación de cuellos de botella y de Programas de Reducción de Tiempo Sin Valor Agregado
  • Optimización de Efectividad de Costo con Programas Operacionales de Excelencia
  • Programas de Producción “Lean”
  • Apoyo en Obtención
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Desarrollo de Concepto
  • Apoyo de Transferencia de Tecnología
  • Apoyo de Commissioning
  • Revisión de GMP
  • Supervisión de Construcción 
  • Mapeo de “Value Stream”
  • Gestión de Proyectos
  • Programas de “Visual Factory”
  • Apoyo en obtención