
Cumplimiento de Buenas Practicas (BP´s)
Líder global en servicios de cumplimiento de BP´s
GMP / GDP Cumplimiento
Nos queremos asegurar de que entendemos tus necesidades, para así poder apoyarte, protegerte y ayudarte a prosperar en TODOS los mercados.
Nuestra meta es ayudarte a ser más fuerte y eficiente. Nuestras soluciones personalizadas y económicas para Calidad (Más allá del Cumplimiento) son una ventaja competitiva; ya que al no cumplir es un gasto que ninguna compañía se puede permitir. El compromiso de PQE es ayudar a nuestros clientes a identificar problemas con una actitud proactiva, antes de que estos surjan; este compromiso te llevara a hacer tus procesos más inteligentes y más eficientes.
En general te vamos a apoyar a encontrar la manera más sustentable de desarrollar planes hechos a la medida que se alinean a las capacidades globales de calidad con tu estrategia de negocios.
Farmacéutico (GMP & GDP)
Capacidades Farmacéuticas (GMP & GDP)
- Estrategias de Cumplimiento
- Programas de mejora continua e Implementación de Métricas de
- Implementación de Gestión de Riesgos
- Implementación de Sistemas de Calidad (Políticas Corporativas y Locales)
- Evaluaciones (QC, QA, RA) de la Estructura de Calidad para
- Inspección de Preparación del Plan Maestro (COFEPRIS, INVIMA, FDA, EU, CFDA, PMDA TGA, y otros cuerpos regulatorios)
- Inspección Simulada y Asistencia Durante Inspecciones y Post Inspección
- Gestión de Proveedores y Estrategias de Monitoreo
- Implementación de Estrategias de Formación como Mentores y Entrenadores
- Revisión Retrospectiva de Datos de Producción
- Formación en Cumplimiento de GMP/GDP y en Asuntos de la Actualidad
- Apoyo en la Gestión de Eventos Críticos (Quejas, Desviaciones, Esterilidad, Fallas, “recalls”)
- Apoyo en la Gestión de Cambio Organizacional en Farmacéuticas
- Implementación de Sistemas CAPA
- Apoyo en la Revisión de Anual del Producto
- Aseguramiento de Esterilidad
- Mejoramiento de Calidad y reducción de defectos – Six-Sigma
Calidad Ciencias de la Vida (Dispositivos Médicos)
Capacidades Dispositivos Médicos
- Cumplimiento 21 CFR 820
- Cumplimiento ISO 13485
- Cumplimiento de MDSAP & Apoyo en Validación
- Auditorías de Organismos Notificados y Apoyo en las Inspecciones de la FDA
- Inspecciones Simuladas
- Creación y Revisión de DHF, DMR, DHR
- Políticas de Calidad y Manual, Procedimientos de Operación Estándar
- Gestión de Documentación
- Implementación de Sistema de Gestión de Quejas y CAPA
- Vigilancia e Implementación de Sistema MDR
- Gestión de Riesgos, Apoyo en la Usabilidad
- Validación de Vida de Software MD
Cumplimiento Clínico y Vigilancia Médica
PQE proporciona soluciones flexibles para la evaluación clínica de dispositivos médicos y para investigación clínica realizada en humanos.
Para entregas servicios líderes en GCP a los clientes de PQE, nuestros consultantes ejercen las técnicas más innovadoras respecto a la Calidad por el Diseño y Gestión de Riesgos en la Calidad respecto a las investigaciones clínicas. PQE puede apoyar en la implementación de Sistemas de Calidad y Vigilancia Médica, empezando desde evaluación de cumplimiento de un escenario de “COMO ESTA AHORA”, el cual involucra edición de documentos y un despliegue corporativo a nivel local de sistema de calidad.
Capacidades Clínicas (Dispositivos Médicos)
- Servicios de Auditoria (Calificación de proveedores y auditoria de datos específicos y/o documentos – De Continuación, Por la Causa… Por ejemplo CROs, Sitios de investigación, Laboratorios Centralizados)
- Desarrollo, Cuestionamiento y Revisión de Políticas/SOPs
- Mapeo de Procesos
- Entrenamientos
- Gestión de Datos
- Gestión de Calidad
- Gestión de evaluación Clínica
- Cumplimiento ISO 14155
- Preparación CER
Capacidades de Vigilancia Médica (Dispositivos Médicos)
- Servicio de Auditoria (Calificación de proveedores y vigilancia, auditoria a datos o documentos específicos)
- Gestión de Calidad y Vigilancia de SOPsMS
Centro de Excelencia Formación y Transferencia de Conocimiento
PQE ofrece formación práctica económica a través de cursos basados en las últimas direcciones, regulaciones y experiencia de la vida real.
Todos los cursos cuentan con múltiples ejemplos, casos de estudio, y solo los imparten nuestros mejores consultores ejecutivos.
Los cursos se pueden organizar tanto para niveles fundamentales como para avanzados, basados en los siguientes tópicos:
Cursos Disponibles (Farma)
- Validación de Sistemas de Computación (GAMP, 21CFR Parte 11, Infraestructura de IT)
- Preparación para inspecciones de la FDA
- Sistemas de Gestión de Calidad
- Equipos de Procesos, Equipos de Laboratorios y Calificación de Utilidades
- Validación de Procesos
- Validación de Métodos Analíticos
- Asuntos Regulatorios
- Gestión de Riesgos
- Implementación de Sistemas, Programas de Mentores y Entrenadores
- Cumplimiento de GMP/GDP y Asuntos Tópicos
- Cumplimiento de GCP y de Pruebas Clínicas
- Tecnología Analítica de Procesos
- Transferencia de Tecnología
- Cumplimiento de Farmacovigilancia y Operaciones PV
Cursos Disponibles (Dispositivos Médicos)
- Validación de Sistemas Computarizados (GAMP, 21CFR Parte 11, infraestructura de IT)
- Cumplimiento de ISO 13485
- Nuevos MDR 2017/745, 2017/746
- Modelo MDSAP
- Preparación para Inspecciones de la FDA
- Diseño y Control del Cambio
- Reportes de Dispositivos Médicos
- Gestión de CAPA y Quejas
- Gestión de Sistemas de Calidad
- Calificación de Equipos de Proceso
- Calificación de Equipos de Laboratorio
- Validación de Procesos
- Validación de Métodos Analíticos
- Directivas de Dispositivos Médicos
- Asuntos Regulatorios
- Gestión de Riesgos
- Cumplimiento ISO 14155 y Evaluación Clínica
- Transferencia de Tecnología