Aseguramiento de Integridad de Datos

Líder Global en todo el Ciclo de Vida del Producto, Validación de Sistemas Computarizados y Cumplimiento de IT

Integridad de Datos

Integridad de datos puede exponer a las compañías de Ciencias de la Vida a significantes riesgos regulatorios y de negocios.
Los equipos multidisciplinarios de PQE permiten a los clientes a alcanzar el cumplimiento y el Sistema de Gobernanza de Datos, el cual es integral para un Sistema de Calidad totalmente funcional.
La integridad de los datos regulados depende de la Validación del sistema responsable de gestionar los datos regulados. Como líder global en este tema, PQE puede apoyar a los clientes en la implementación de una estrategia de validación que sea efectiva y económica. Esto resulta en la garantía de Validación del Ciclo de Vida, que en torno realza y mejora, la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los datos. El enfoque integrado de PQE habilita a los clientes respecto al aseguramiento de la integridad de los datos y requerimientos de validación, con un modelo totalmente escalable y que cumple totalmente las regulaciones, basado en un robusto análisis de riesgo.

Capacidades Farmacéuticas
  • Políticas de Integridad de Datos
  • Verificación Histórica de Integridad de Datos
  • Evaluación de ALCOA
  • Planes de Remediación de Integridad de Datos
  • Continua Vigilancia de Procedimientos de Integridad de Datos
  • Metodologías para Auditoría de
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Políticas de Integridad de Datos
  • Verificación Histórica de Integridad de Datos
  • Evaluación de ALCOA
  • Planes de Remediación de Integridad de Datos
  • Continua Vigilancia de Procedimientos de Integridad de Datos
  • Metodologías para Auditoría de procesos

Validación de Sistemas Computarizados

La Validación de Sistemas Computarizados forma parte de los negocios integrales de PQE desde su fundación en 1998. Tenemos un historial incomparable proporcionando a nuestros clientes con estrategia y apoyo en la ejecución con necesidades regulatorias con FDA / EMA / COFEPRIS / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA y otros cuerpos regulatorios locales.
Nuestro equipo multidisciplinario, el cual cuenta con extensiva experiencia, habilita el apoyo a nuestros clientes en validación de proyectos “TurnKey” para todos los tipos de sistemas computarizados: Gestión de sistemas de información, sistemas de manufactura y aplicaciones usadas en Laboratorios.

Capacidades Farmacéuticas
  • Estrategia de Validación de Sistemas Computarizados
  • Mejores Practicas para Reducción de Costos y Calidad de acuerdo a 21 CFR Parte 11 Estrategia de Cumplimiento
  • Plantillas de Validación y Paquetes Específicos del Sistema
  • Enfoque de continua adaptación Basada en Riesgo de Validación Computacional conforme a las Expectaciones de Regulaciones Actuales
  • Validación Computacional de Sistemas de IT Globales y Locales (ERP, LIMS, MES)
  • Sistemas de Validación de Laboratorio y de Procesos de Control
  • Mejores Practicas CSV
  • Requerimientos del Usuario y Mapeo del Proceso
  • Verificación de Estrategia y Ejecución de Migración de Datos
  • Pruebas de Sistemas (Unidad y Pruebas de Integración, UAT)
  • Planeación de las Pruebas de Validación, Ejecución y Documentación
  • Mejores Practicas de Procedimientos para Mantener el Estado Validado
  • Gestión del Cambio y Revisiones Periódicas
  • Evaluación 21 CFR Parte 11 & EU GMP Anexo 11
  • Prioridad basada en Riesgo y Remediación de Proyectos con “TurnKey”
  • Inspección de preparación de Proyectos para 21 CFR Parte 11
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Estrategia de Validación de Sistemas Computarizados
  • Mejores Practicas para Reducción de Costos y Calidad de acuerdo a 21 CFR Parte 11 Estrategia de Cumplimiento
  • Plantillas de Validación y Paquetes Específicos del Sistema
  • Enfoque de continua adaptación Basada en Riesgo de Validación Computacional conforme a las Expectaciones de Regulaciones Actuales
  • Validación Computacional de Sistemas de IT Globales y Locales (ERP, LIMS, MES)
  • Sistemas de Validación de Laboratorio y de Procesos de Control
  • Mejores Practicas CSV
  • Requerimientos del Usuario y Mapeo del Proceso
  • Verificación de Estrategia y Ejecución de Migración de Datos
  • Pruebas de Sistemas (Unidad y Pruebas de Integración, UAT)
  • Planeación de las Pruebas de Validación, Ejecución y Documentación
  • Mejores Practicas de Procedimientos para Mantener el Estado Validado
  • Gestión del Cambio y Revisiones Periódicas
  • Evaluación 21 CFR Parte 11 & EU GMP Anexo 11
  • Prioridad basada en Riesgo y Remediación de Proyectos con “TurnKey”
  • Inspección de preparación de Proyectos para 21 CFR Parte 11

Soluciones de IT Regulada

Las Soluciones de IT Regulada consisten de un equipo multidisciplinario de profesionales con experiencia en Ingeniería Electrónica, Desarrollo de Software, Sistemas de Integración y Tecnología de la Información. Somos capaces de ofrecer un amplio espectro de servicios escalables, gracias a nuestra experiencia probada en el campo de Soluciones de IT, Calificación de Infraestructura y Validación de Sistemas Computarizados para compañías de las Ciencias de la Vida.

Capacidades Farmacéuticas
  • Evaluación sobre el nivel de cumplimiento de procesos de IT en contra de estándares y pautas internacionales (Ej. GAMP, NIST, ITILL)
  • Calificaciones de Infraestructura de IT
  • Diseño de Infraestructura de IT y Gestión de la Implementación del Proyecto
  • Selección y Evaluación del Hardware y Proveedores de Software
  • Diseño e Implementación de WANs Seguros
  • Gestión y Vigilancia de los Sistemas de Integración
  • Diseño y Gestión del Cuarto de Servidores y Redes
  • Almacenamiento de Datos y Servicios de Alojamiento
  • Archivo de Datos y Servicios de Recuperación
  • Sustentabilidad del ERP y Análisis de Brecha
  • Evaluación de Estandartes de Seguridad
  • Regulación General de Protección de Datos (GDPR Por sus siglas en Ingles)
Capacidades Dispositivos Médicos
  • Evaluación sobre el nivel de cumplimiento de procesos de IT en contra de estándares y pautas internacionales (Ej. GAMP, NIST, ITILL)
  • Calificaciones de Infraestructura de IT
  • Diseño de Infraestructura de IT y Gestión de la Implementación del Proyecto
  • Selección y Evaluación del Hardware y Proveedores de Software
  • Diseño e Implementación de WANs Seguros
  • Gestión y Vigilancia de los Sistemas de Integración
  • Diseño y Gestión del Cuarto de Servidores y Redes
  • Almacenamiento de Datos y Servicios de Alojamiento
  • Archivo de Datos y Servicios de Recuperación
  • Sustentabilidad del ERP y Análisis de Brecha
  • Evaluación de Estandartes de Seguridad
  • Regulación General de Protección de Datos (GDPR Por sus siglas en Ingles)