PQE Group

Depuis plus de vingt ans, le groupe international PQE offre des services d’assurance qualité
et d’alignement aux réglementations pour l'industrie pharmaceutique et les appareils médicaux,
lors de chaque étape du cycle de vie des produits.

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43

Nationalités

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800

Employés

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10K

Projéts Realisés

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23

Filiales à travers le monde

Choisissez un secteur d’intérêt:

Intégrité des données

  • Protocoles de validation
    IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
    pour les infrastructures,
    les équipements et les systèmes
  • Edition des documents de certification ALCOA
  • Validation des logiciels des et systèmes requis
    par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI
  • Définition the plans des continuité (BCP)
    et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP)
  • Certification de l'infrastructure informatique

Qualité et compatibilité GxP

  • Licences, procédés et méthodes de dépollution
  • Orientation et soutien pour le respect des exigences de qualité GxP
  • Examens et tests GMP
  • Rédaction des procédures: SOP, WI et QMS
  • Rédaction de rapports annuels
    et périodiques en fonction
    des besoins des clients
  • Simulation d’audit de performance
    pour les organismes de réglementation

Réglementation

  • Conseil en réglementation
    pour l'enregistrement des produits
    pharmaceutiques dans le monde
  • Programmes de développement de produits
    et d’application des réglementations
    avant et après les phases de commercialisation
  • Services personnalisés de support
    et planification comformes au PhV

Audit de fournisseurs

  • Différents type d’audits:
    performance, test de qualité,
    certification mondiale des sites de production,
    fournisseurs tiers,
    laboratoires et CMO

Data Integrity

  • Protocoles de validation
    IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
    pour les infrastructures,
    les équipements et les systèmes
  • Edition des documents de certification ALCOA
  • Validation des logiciels des et systèmes
    requis par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI
  • Définition the plans des continuité (BCP)
    et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP)
  • Certification de l'infrastructure informatique

Qualité et compatibilité GxP

  • Rédaction de DHR, DMR, DHF
  • Création de simulation d’audit suivant
    les procédures des organes de régulation
  • Mise en place de systèmes de gestion de la qualité
  • Conformité aux exigences du CFR part 820 21
  • Eu MDR

Réglementation

  • Procédures de soumission des produits
    aux régulateurs CE et la FDA au niveau mondiale
  • Application d’approche holistiques de l'EU-MDR 2017/745
    et de l'IVDR 2017/746 impliquant l'analyse des risques,
    des écarts, de clôture des cas et de la formation
  • Programme de développement de produits
    et d’application des réglementations
    avant et après les phases de commercialisation

Audit de fournisseurs

  • Différents type d’audits: performance,
    test de qualité, certification mondiale
    des sites de production, fournisseurs tiers,
    laboratoires et CMO

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