
43
Nationalités

800
Employés

+10K
Projéts Realisés

24
Filiales à travers le monde
Choisissez un secteur d’intérêt:
Intégrité des données
-
Protocoles de validation
IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
pour les infrastructures,
les équipements et les systèmes - Edition des documents de certification ALCOA
-
Validation des logiciels des et systèmes requis
par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI -
Définition the plans des continuité (BCP)
et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP) - Certification de l'infrastructure informatique
Qualité et compatibilité GxP
- Licences, procédés et méthodes de dépollution
- Orientation et soutien pour le respect des exigences de qualité GxP
- Examens et tests GMP
- Rédaction des procédures: SOP, WI et QMS
-
Rédaction de rapports annuels
et périodiques en fonction
des besoins des clients -
Simulation d’audit de performance
pour les organismes de réglementation
Réglementation
-
Conseil en réglementation
pour l'enregistrement des produits
pharmaceutiques dans le monde -
Programmes de développement de produits
et d’application des réglementations
avant et après les phases de commercialisation -
Services personnalisés de support
et planification comformes au PhV
Audit de fournisseurs
-
Différents type d’audits:
performance, test de qualité,
certification mondiale des sites de production,
fournisseurs tiers,
laboratoires et CMO
Data Integrity
-
Protocoles de validation
IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
pour les infrastructures,
les équipements et les systèmes - Edition des documents de certification ALCOA
-
Validation des logiciels des et systèmes
requis par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI -
Définition the plans des continuité (BCP)
et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP) - Certification de l'infrastructure informatique
Qualité et compatibilité GxP
- Rédaction de DHR, DMR, DHF
-
Création de simulation d’audit suivant
les procédures des organes de régulation - Mise en place de systèmes de gestion de la qualité
- Conformité aux exigences du CFR part 820 21
- Eu MDR
Réglementation
-
Procédures de soumission des produits
aux régulateurs CE et la FDA au niveau mondiale -
Application d’approche holistiques de l'EU-MDR 2017/745
et de l'IVDR 2017/746 impliquant l'analyse des risques,
des écarts, de clôture des cas et de la formation -
Programme de développement de produits
et d’application des réglementations
avant et après les phases de commercialisation
Audit de fournisseurs
-
Différents type d’audits: performance,
test de qualité, certification mondiale
des sites de production, fournisseurs tiers,
laboratoires et CMO