Depuis plus de vingt ans, le groupe international PQE offre des services d’assurance qualité
et d’alignement aux réglementations pour l'industrie pharmaceutique et les appareils médicaux,
lors de chaque étape du cycle de vie des produits.
43
Nationalités
800
Employés
+10K
Projéts Realisés
24
Filiales à travers le monde
Choisissez un secteur d’intérêt:
Intégrité des données
-
Protocoles de validation
IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
pour les infrastructures,
les équipements et les systèmes - Edition des documents de certification ALCOA
-
Validation des logiciels des et systèmes requis
par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI -
Définition the plans des continuité (BCP)
et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP) - Certification de l'infrastructure informatique
Qualité et compatibilité GxP
- Licences, procédés et méthodes de dépollution
- Orientation et soutien pour le respect des exigences de qualité GxP
- Examens et tests GMP
- Rédaction des procédures: SOP, WI et QMS
-
Rédaction de rapports annuels
et périodiques en fonction
des besoins des clients -
Simulation d’audit de performance
pour les organismes de réglementation
Réglementation
-
Conseil en réglementation
pour l'enregistrement des produits
pharmaceutiques dans le monde -
Programmes de développement de produits
et d’application des réglementations
avant et après les phases de commercialisation -
Services personnalisés de support
et planification comformes au PhV
Audit de fournisseurs
-
Différents type d’audits:
performance, test de qualité,
certification mondiale des sites de production,
fournisseurs tiers,
laboratoires et CMO
Data Integrity
-
Protocoles de validation
IQ, OQ, PQ, DP et PPQ
pour les infrastructures,
les équipements et les systèmes - Edition des documents de certification ALCOA
-
Validation des logiciels des et systèmes
requis par le 21 CFR part 11 / EudraLex vol. 4 Annexe XI -
Définition the plans des continuité (BCP)
et mesures de secours en cas de catastrophe (DRP) - Certification de l'infrastructure informatique
Qualité et compatibilité GxP
- Rédaction de DHR, DMR, DHF
-
Création de simulation d’audit suivant
les procédures des organes de régulation - Mise en place de systèmes de gestion de la qualité
- Conformité aux exigences du CFR part 820 21
- Eu MDR
Réglementation
-
Procédures de soumission des produits
aux régulateurs CE et la FDA au niveau mondiale -
Application d’approche holistiques de l'EU-MDR 2017/745
et de l'IVDR 2017/746 impliquant l'analyse des risques,
des écarts, de clôture des cas et de la formation -
Programme de développement de produits
et d’application des réglementations
avant et après les phases de commercialisation
Audit de fournisseurs
-
Différents type d’audits: performance,
test de qualité, certification mondiale
des sites de production, fournisseurs tiers,
laboratoires et CMO