PQE Group Japan

FDA Warning Letter (2022) Lupin Limited

GAMP5の第2版が ISPE GAMP 実践コミュニティによりリリース

イタリアのDeloitte Privateアワードで「ベスト・マネージド・カンパニー」賞を受賞した79社のうちの1社がPQEグループ

イスラエルMDSAPアフィリエイト会員

リモートレギュラトリーアセスメントの実施に関するQ&A

FDAニュースリリース（2022）Bioiberica, SAU

使い捨て製造資材の変更についてのQ&A

Warning letter to Amazon

PQEグループが “メキシコで最も重要なコンサルティング会社50社 “に選ばれた

オレンジブックに関するQ＆A

第２四半期のアップデート: PQE Groupは2社の買収、オーストラリアとアルゼンチンの新拠点で成長を続けている

食品サプリメントの届出方法の変更

FDAが2013年版ガイダンス「非ペニシリン系β-ラクタム薬」を改訂-交差汚染防止のためのCGMPフレームワーク-

PQEグループのPQE US が「Great Place to Work®」に認定

PQEグループが「イタリアの女性価値のある企業100社」に選出

United Pharma Technologies Inc.がPQE連合に加盟

CDER Quality Management Maturity /CDER品質管理成熟度

【2022/7/13～7/15開催】第24回インターフェックスジャパン

医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査

医薬品不足の可能性を軽減するリスクマネジメント計画（2022年5月）

医薬品評価研究センター・コンプライアンス室 2021年度年次報告書

バイオバーデン – バイオ医薬品の製造に関するQ&A

PQE Group Global マーケティング＆コミュニケーションディレクターのThomas CarganicoがISPEイタリア支部理事会（2022-2024年度）に選出されました

進化するテクノロジーに対する科学的根拠に基づく規制は、FDAにデータとの新しい付き合い方を要求

COVID-19時の原薬メーカーのEDQMとリアルタイム遠隔GMP検査：逆境を乗り越えるイノベーション – 欧州医薬品・医療機器品質理事会

2022年PQEグループの課題：国際化と人材

Danilo Neri が、CSV のSubject Matter Expertとして PDA イタリア支部の取締役に就任

【FDA】ジェネリック医薬品局の年次報告；FY 2021 GDUFA SCIENCE AND RESEARCH REPORT

【FDA】Q&A：ヒト用医薬品のFDA施設評価および査察プログラムの統合：運用の概念

【FDA】製薬企業に一部の医薬品にベンゼンが混入する危険性を警告

PQEグループがイタリアの「ベスト・マネージド・カンパニー」74社にDeloitte Private社によって、選出されました。

【CMDh・EMA】生薬成分でのニトロソアミン類不純物の評価が求められる

【FDA】生物学的製剤承認申請 (BLA) の保持者が年次品質報告で、報告する軽度の変更に関するガイドラインを発出

【FDA】延期していた査察の開始日を発出

【終了・次回も開催予定】第三者監査・模擬査察の説明会

FDA,COVID-19パンデミック時の略式新薬申請の開発について産業界向けガイダンスを発表（2021年４月のアップデート）

FDA,低分子新薬とバイオ医薬品に関するリスクとベネフィットを考慮した開発・登録・市販後調査に関するガイド（案）を発表

【2021年9月】FDAのジェネリック医薬品関連の問い合わせに関するQ&A

FDA、「承認された申請書の化学的、製造的、および管理的な変更：特定の生物学的製品」についてガイドラインを最終化、正式版を発出

アジアのコンピュータ化システムバリデーションのガイドライン/規制（日本、インド、中国）

EMA 、医薬品販売登録ホルダーのニトロサミン類不純物のリスク評価、報告に関するQ＆Aを更新

コロナワクチンの技術移転：5つの理由・リスク・グッドプラクティス

FDA、小冊子「査察監視のための回復のロードマップ」を発行

【6月21日～7月21日】第三者監査の説明会

FDA、個別化されたアンチセンスオリゴヌクレオチド医薬品の非臨床試験に関するガイダンス草案を発行

FDAのリモートインタラクティブ評価(Remote Interactive Evaluations)について

FDA Office of Generic Drugs (OGD)、2020年度の予算施行に先立ち白書を発表

GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保【別刷配布/無料】

PQEの事業本部長がISPEイタリアアフィリエイトボードのメンバーに

PQEのCEOがForbes Business Councilのメンバーとして承認されました

EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所経由の場合

FDAの水際での監視について：中国企業へのWLを例に

【EU委員会通知】英国のEU からの離脱に伴う移行期間終了後、英国から、もしくは経由の医薬品の流通に関して

FDAの水際での監視について：メキシコ企業へのWLを例に

FDAの文書査察で発出されたWLを要約

【FDA】COVID-19公衆衛生緊急事態中のANDA申請のための生物学的同等性（BE）試験の参加者の保護のためのガイドを発出

【FDA】2021年に導入されるDMFに関連する書類の提出の様式3938の解説

FDAの2020年10月年次大会での査察の現状に関するORA　部局の発表

COVID-19危機は、過去の経済危機とどう違うのか?

データプライバシーと個人の自由：パンデミックの状況下で、テクノロジーはどのように影響を受けるのか？

【目次】FDA、バイオシミラーの開発、登録に関するQ＆Aを更新

FDA、特許切れながら後発医薬品が発売されていない医薬品リストを更新

2020年のアクセス上位記事

FDA、規制期間内にANDA申請が規制要件不備への照会に回答しなかった場合の制限を発表

FDA temporarily retreating on impurities for market shortage

FDA 医薬品中のニトロソアミン類不純物の管理に関するGuideを発出

PQE Group発、「インフォデミックタスクフォース」

オンデマンドウェビナー

FDA temporarily retreating on impurities for market shortage

【FDA】クロロキン類に対する抗コロナウイルス剤としての緊急使用許可(EUA)の取り消しをFDAが発出

スマートワーキング時のITサポート課題

2020 Annex 1ドラフト：無菌医薬品製造業者の新たな課題

EU MDRの締め切りはコロナウイルスの影響により2021年に延期

新オフィスオープン：アメリカ、インド、ポーランド、ベルギー

FDA temporarily retreating on impurities for market shortage

FDAはすべてのラニチジン製品（ザンタック）の市場からの撤去を要求

ニトロサミンのリスク評価：期限が10月1日まで延長

スマート医薬品製造（SPuMoNI）

医療機器のサイバーセキュリティの重要性

Rephineとパートナーシップ提携のお知らせ

今年も注意！予防法と感染が疑われるとき。インフルエンザの語源はイタリアから？

CMDh、ニトロサミン(NDMA)不純物のリスクについて通知を発行

OsservatorioPMI2019にてPQEグループが優秀企業賞を受賞

電子タバコ、健康への影響が疑われる、規制の必要性呼びかけ

Flying Dreams：ネパールのドキュメンタリー

PQE Group at Meet the Champions Event by Italy Post and Corriere della Sera

Italy PostとL’Economia主催の「Meet the Champions」に参加

FDA temporarily retreating on impurities for market shortage

FDA、市場の供給量不足により不純物の許容値を一時的に引き上げ

PQE Opens new office in Hyderabad, Telangana (India).

2019年4月新オフィスオープン（インド、ハイデラバード）

Future of Blockchain in Healthcare

ヘルスケア領域におけるブロックチェーンの未来

PQE achieves Italian TOP 500

OIL is a medicine for FDA

オリーブオイルは薬？

Claudio Puglisi Elected PDA Italy Chapter Liaison and External Relationship board member

C.O.Oのクラウディオ・プリジ氏がPDAの実行委員会メンバーに選出

EMA 2025 Regulatory Strategy Shaping Future Public consultation human stakeholders workshop

EMA 2025 Regulatory Strategy

Gilda D'Incerti Italian Senate Mention Work Development Ambassador

CEOジルダ・ディンチェルティがトスカーナ地方の大使に任命

PMI 100 eccellenze italiane badge PQE

「100 Italian Excellencies」にて「特別賞」を受賞

CPhI Worldwide 2018 – Madrid

Chinese e-commerce ready to conquer the health market

PQE Awarded among italian Excellences of 2018

PQE among the Excellences of Italy in 2018

PQE enters Financial Times FT 1000 Ranking

Financial Times のFT1000内にランクイン

GDPR General Data Protection Regulation PQE Pharma DOTS

EU: GDPR is now a reality

New GILS rules powered by PQE

PQE and SID&GP, together for Data Integrity guidance

3rd PDA Europe Annual Meeting

Audit Trails Review: PQE leader of Pharma Coalition

italy post corriere della sera top 500 impresa champion pqe fast growing companies

PQE achieves Italian TOP 500

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