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FDA、市場の供給量不足により不純物の許容値を一時的に引き上げ

FDA temporarily retreating on impurities for market shortage

※本稿は2019年4月24日時点のものです。

FDAは、以前規制されていたがんの原因となる可能性のある不純物に関する一時的な規則の設定しました。ロサルタンの市場供給量不足を回避するため、製薬会社は、6か月間、不純物の割合が規定レベルを超えるロサルタンを、クリーンな医薬品の供給を増やしながら製造することが可能になりました。

患者の血圧薬の可用性を維持するための計算されたリスク

科学者は不純物による健康リスクが顕著に異なることなく、さらに6か月間この状態を維持するリスクが十分低いことを保証しました。FDAは、ロサルタンを摂取できないために患者が心不全を起こす可能性が、受け入れレベルを一時的に上げるリスクよりも大きいと判断しました。

ロサルタン製剤のニトロソアミンのみに限定

2月28日に発表されたこの措置は、ロサルタンおよび不純物N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid(NMBA)のみに適用されます。これは、FDAが血圧薬ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタンの製造中に発生する可能性があると判断した3つの不純物の1つです。

「NMBAを含むロサルタンを最大9.82 ppmで流通させることで、ロサルタンの適切な供給を維持し、企業が患者にニトロソアミンを含まないロサルタンの製造プロセスの承認を得ることができます」とFDAは述べています。

新しい許容値を超過する場合は、FDAによって引き続き監視される

FDAは、医薬品を暫定的に市場に出せるかどうかをケースバイケースで決定するために、供給品を暫定的な許容摂取量の範囲内に収めるよう、ロサルタン製造業者に義務付けています。

ロサルタン製剤の不足は昨年の夏に始まり、ディオバンのジェネリック製剤は市場の需要をバックアップすることを承認

汚染されたサルタン製品の最初の発見は、昨年の夏、米国の製薬会社が中国のサプライヤーから入手したバルサルタンのAPIでNDMAを高レベルで発見したことから始まりました。

この不祥事は、言及された何百もの製剤の世界的なリコールと、それがどのように起こり得たか、患者の健康に対する潜在的な危険性についてのFDAの徹底的な調査につながりました。その間、製剤の不足が発生しています。 FDAは今月、大規模なリコールによる供給不足を解消するために、不純物を含まない新しいジェネリックDiovanを承認しました。