品質コンプライアンス

査察に向けてサポートが必要ですか？

品質管理のためのテーラーメイドで費用対効果の高いプログラムをご紹介します。

コンプライアンスに100%準拠するサポートを提供

査察への対応力不足や査察後改善の失敗は、Warning Letter、製品のリコール、市場からの撤退、制裁措置など、莫大な運営コストや法的コストにつながる可能性があります。

品質と信頼を失うリスクを避けるために：適切なトレーニング、ガイダンス、サポートを選択する。

FDAやその他当局の査察に備える
文書と記録の見直し
ギャップの特定と是正措置
模擬査察、CAPAの実施
生産と工程の完全管理を実現
品質マネジメントシステムのアウトソーシングサポートによるメリット
人材の能力・行動の向上

GxPコンプライアンスサポート

GMP｜GDPサービス

査察準備プログラム
査察後のサポート
複雑なCAPA/改善計画の管理実行
QMSの導入と最適化
継続的改善とKPI/品質指標
無菌性保証
技術移転
バリデーション支援（分析、洗浄、プロセス）
監査とデューデリジェンス
クリティカルイベントマネジメント（逸脱、苦情、OOS、リコール、安定性）
リスクマネジメントの実施
ラボおよび生産データのヒストリカルデータレビュー
サプライヤー管理および監督戦略
トレーニング
CAPAシステムの導入
変更管理システムの導入
変更管理システムの導入
品質向上と不良削減 – シックスシグマ

GCPサービス(臨床試験)

監査
SOP/Policiesの作成（発行、レビュー）
治験実施計画書、インフォームド・コンセント、CRF、治験薬概要書、治験総括報告書のGCPレビュー
TMF｜ISFのレビューと品質チェック
品質システムGAP分析対法規制
データインテグリティ＆コンプライアンスアセスメント
クリニカルプロセスマッピング
CSV、データ移行計画、データ品質管理
査察準備
CAPAの定義と実施
スタディドキュメントのアーカイブ要件
デューデリジェンス
クリニカルスタディセットアップ
QAサービス＆トレーニング
生物学的同等性試験に携わる臨床施設のコンプライアンス検証
臨床監査計画のためのリスク分析
臨床試験におけるリスク分析モデル定義
ベンダー｜CROの選定

GLPサービス

施設評価・監査
GLP改善計画および実行
ドキュメントの再編集支援
GLPスタディモニター
試験監査
GLP QAサポート
GLPトレーニング
初回認証サポート

GVPサービス

監査
査察準備
PV品質保証とEU-QPPVアウトソーシング
方針・マニュアル・SOP・WIの策定・発行・見直し
戦略的・戦術的な監査計画のためのリスク分析
PVドキュメントの作成とレビュー
ファーマコビジランスプロセスのマッピング
GAP分析
Safetyへのリモートデータ入力/QCサポートデータベース

フロントエンド - バックエンドサービスモデル

PQEの世界中のオフィス、スタッフがサポートし、フロントエンド&バックエンド戦略により、ターンキーソリューションやサービスを遠隔地から簡単かつ安定的に提供することができます。

現地での監査や模擬査察が現実的でない場合、あるいは地政学的・健康的な事情により妨げられる場合、PQEの柔軟なデリバリー・モデルをお選びください。

MDコンプライアンスサポート

ライフサイエンス品質

21 CFR 820への対応
ISO 13485への対応
MDSAPコンプライアンス＆バリデーションサポート
模擬査察
ノーティファイドボディによる監査とFDA査察のサポート
研究開発支援
DHF、DMR、DHRの作成とレビュー
品質方針、マニュアル、SOPs
ドキュメンテーション管理
CAPAとクレーム管理
ビジランス＆MDRシステム導入
リスクマネジメント、ユーザビリティサポート
MDソフトウェアライフサイクルバリデーション
MDDRとIVDRの要件
PMS、PMCF、臨床評価

リスクの把握と評価

プロセス内には気づかれていない潜在的な違反が存在する可能性があります。

成長・成功の実現

すべてのデータを最新の規制に準拠させることで、業務への影響を最小限に抑えます。

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まずはご相談ください。

特にライフサイエンスのような規制の厳しい環境では、コンプライアンス違反はどの企業でも許されないリスクです。