適格性評価&エンジニアリング

Your reliable partner for Qualification, Concept Development and Commissioning Activities

適格性評価 & コミッショニング

弊社のエンジニアや技術者は、プロセス・エンジニアリング、ITや規制に関わる情報を、弊社独自の方法で共有しています。医薬・バイオ・原薬の分野で、最新のテクノロジーと規制要件に合致し、かつお客様のご予算にも合うように、各プロセス装置やユーティリティの適格性評価を提供しています。これがお客様にとってコンプライアンス・リスクやコストの低減につながっています。

製薬分野
  • 適格性評価プロトコルの作成と実行
  • IQ、OQ、PQ
  • バリデーションマスタープラン
  • コミッショニング計画
  • 洗浄バリデーション
  • プロセスバリデーション
  • 培地充填試験プロトコール
  • キャリブレーションサービス
  • サプライヤーテストアクティビティの立ち合い(FAT / SATサポート)
  • プロセス機器とユーティリティのリスト化
  • 品質リスクマネジメント
  • ユーザ要求仕様書
  • 技術移管
  • プロセス解析工学(PAT)のサポート
  • クリーンルーム適格性評価
  • 温度マッピングサービス
  • 輸送バリデーション
医療機器分野
  • プロセスバリデーション
  • 適格性評価プロトコル(IQ/OQ/PQ)
  • バリデーションマスタープラン
  • コミッショニング計画
  • 洗浄バリデーション
  • サプライヤーテストアクティビティの立ち合い(FAT / SATサポート)
  • プロセス機器とユーティリティのリスト化
  • プロセスリスク分析
  • ユーザ要求仕様書
  • 技術移管
  • 温度マッピングサービス
  • 輸送バリデーション
  • 滅菌プロセスバリデーション(ETO、ガンマ、ベータ、蒸気、過熱水)

下記のシステムのバリデーションを得意としております:

  • 射出成形およびブロー成形
  • 押し出し
  • 自動組み立て
  • 接着
  • 赤外線および超音波溶接
  • 顆粒製造およびハンドリングシステム
  • 透析カートリッジ組立ライン
  • アニーリングオーブンシステム
  • 蒸気滅菌と過熱水滅菌
  • EtO滅菌
  • ベータ&ガンマ線滅菌システム

施設エンジニアリング

ライフサイエンス企業の製造施設設計には数多くのステップ、確認事項があります。弊社のアプローチは、時間、コスト、品質の3つのコンセプトが中心です。目指すべきはお客様から長期にわたって信頼されることであり、これらのコンセプトで国内外の規制要件に合うように医薬品・バイオ・原薬・医療機器の施設に携わっています。弊社はライフサイエンス分野に特化していますので、最新の基準とお客様目線で常にサービスを提供できます。

製薬分野
  • 製造施設および実験室のためのコンセプト開発
  • 基本設計と詳細設計のサポート
  • 技術移管サポート
  • コミッショニングサポート
  • GMPレビュー
  • デザイン適格性評価
  • 工事管理
  • プロジェクト管理
  • ビジュアルファクトリープログラム
  • リスクベース ドのプロセス機器およびユーティリティ保全計画
  • バリューストリームマッピング
  • 総合設備効率(OEE)
  • ボトルネック解消および改善による時間短縮プログラム
  • オペレーショナルエクセレンスプログラムによる費用対効果の最適化
  • リーン生産プログラム
  • プロキュアメントサポート
医療機器分野
  • コンセプト開発
  • 基本設計と詳細設計のサポート
  • 技術移管サポート
  • コミッショニングサポート
  • GMPレビュー
  • 工事管理
  • バリューストリームマッピング
  • プロジェクト管理
  • ビジュアルファクトリープログラム
  • プロキュアメントサポート