第三者監査

Choose PQE as your ideal partner for both routine and due diligence audits.

医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GXPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富な弊社には15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査をしています。弊社は監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

製薬分野
  • API、添加剤および中間体の製造業者
  • FDFバイオシミラー製造業者向けのCMO販売代理店および物流業者契約ラボ/ GMP / GLP)CROs
  • GxPコンプライアンスITシステムとビジネスプランのデューデリジェンス監査
  • ソフトウェアサプライヤ
  • 臨床および臨床前監査
  • 治験現場監査
  • 滅菌設備
  • 装置およびユーティリティのサプライヤー
  • ファーマコビジランスと安全性の課題
医療機器分野
  • 金型サプライヤー
  • プロセス機器およびユーティリティサプライヤー
  • 原料メーカー
  • 部品および半製品製造業者
  • OEMメーカー
  • 受託製造組織
  • 受託試験機関
  • 滅菌設備
  • 流通業者および物流業者
  • ソフトウェアアプリケーションサプライヤ(PDAおよびTick-it認定審査員)
  • 臨床試験センター
  • 製品および施設の取得に関するデューデリジェンス(品質)