PQE Group to wiodąca na rynkach międzynarodowych od ponad
20 lat firma dostarczająca usługi z zakresu zapewniania jakości,
a także specjalizująca się w przedmiocie regulacji
prawnych sektora farmaceutyczno-medycznego.
43
NARODOWOŚCI
800
PRACOWNIKÓW
+9000
UKOŃCZONYCH PROJEKTÓW
23
BIURA NA ŚWIECIE
Wybierz obszar zainteresowań:
Data Integrity
-
Tworzenie i przeprowadzanie protokołów
IQ, OQ, PQ, DP and PPQ dla infrastruktury, systemów skomputeryzowanych,
urządzeń i narzędzi. - Przygotowanie oraz zgodność z ALCOA+.
- Walidacja systemów zgodna z 21 CFR part 11/ EudraLex vol. 4 Annex XI.
- Walidacja systemów skomputeryzowanych i kwalifikacja urządzeń dostosowana do potrzeb klienta.
- Zapewnienie ciągłości biznesowej (BCP) oraz towrzenie rozwiazań w celu przywrócenia gotowości do pracy po wystąpieniu sytuacji nadzwyczajnej (DRP).
- Kwalifikacja infrastruktury IT.
Zgodność z Dobrymi Praktykami GxP
- Certyfikaty, licencje oraz metody utrzymywania czystości.
- Wsparcie oraz wdrożenie procedur zgodnych z wymogami GxP.
- Przegląd oraz testy wymogów Dobrej Praktyki Produkcji (GMP).
-
Przygotowanie: Standardowych Procedur Operacyjnych (SOPs), regulacji, Instrukcji Pracy (WIS)
oraz procedur Systemu Zarządzania Jakością (QMS) - Roczne oraz okresowe raporty dostosowane do potrzeb klienta (APRs)
-
Przeprowadzanie symulacji audytów zgodnych
z wymogami różnych Instytucji Nadzorczych oraz Regulacyjnych.
Regulacje Prawne
- Wsparcie przy rejestracji produktów farmaceutycznych
w Europie, Stanach Zjednoczonych i na Świecie - Projekty rejestracji produktów przed i po wdrożeniu na rynek.
- Inywidualne wsparcie i tworzenie planów w pełni dostosowanych do potrzeb klienta.
- Zgodność z Nadzorem nad Bezpieczenstwem Farmakoterapii (PhV Compliance).
Audyty Dostawców
- Przeprowadzanie Audytów - testy jakościowe, globalna certyfikacja fabryk i producentów, audyty dostawców, laboratoriów oraz wytwórców kontraktowych (CMOs).
Data Integrity
- o Tworzenie i przeprowadzanie protokołów
IQ, OQ, PQ, DP and PPQ dla infrastruktury,
systemów skomputeryzowanych, urzadzeń i narzędzi. - Przygotowanie oraz zgodność z ALCOA+.
- Walidacja systemów zgodna z 21 CFR part 11/ EudraLex vol. 4 Annex XI.
- Walidacja systemów skomputeryzowanych dostosowana do potrzeb klienta.
-
Zapewnienie ciągłości biznesowej (BCP) oraz towrzenie rozwiazań w celu
przywrócenia gotowości do pracy po wystąpieniu sytuacji nadzwyczajnej (DRP). - Kwalifikacja infrastruktury IT.
Zgodność z Dobrymi Praktykami GxP
- Przygotowanie do DHR, DMR, DHF.
-
Przeprowadzanie symulacji audytów zgodnych z wymogami
różych Instytucji Nadzorczych oraz Regulacyjnych. - Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością.
- Wdrożenie procedur zgodnych z wymogami CFR część 820 21.
- E.U. MDR
Regulacje Prawne
- Wsparcie w przygotowaniu wymaganej dokumentacji w celu rejestracji produktów medycznych zgodnie z wymaganiami CE oraz FDA.
- Kompleksowe przygotowanie do zgodności
z wymaganiami EU-MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 zawierające:
analizę ryzyka, oszacowanie braków oraz ich wyeliminowanie,
a także pakiet szkoleń. -
Projekty rejestracji produktów przed
i po wdrożeniu na rynek.
Audyty Dostawców
-
Wykonanie Audytów - testy jakościowe,
globalna certyfikacja fabryk i producentów,
audyty dostawców, laboratoriów oraz
wytwórców kontraktowych (CMOs).