PQE Group

PQE Group to wiodąca na rynkach międzynarodowych od ponad
20 lat firma dostarczająca usługi z zakresu zapewniania jakości,
a także specjalizująca się w przedmiocie regulacji
prawnych sektora farmaceutyczno-medycznego.

icon

43

NARODOWOŚCI

icon

800

PRACOWNIKÓW

icon

+9000

UKOŃCZONYCH PROJEKTÓW

icon

23

BIURA NA ŚWIECIE

Wybierz obszar zainteresowań:

Data Integrity

  • Tworzenie i przeprowadzanie protokołów
    IQ, OQ, PQ, DP and PPQ dla infrastruktury, systemów skomputeryzowanych,
    urządzeń i narzędzi.
  • Przygotowanie oraz zgodność z ALCOA+.
  • Walidacja systemów zgodna z 21 CFR part 11/ EudraLex vol. 4 Annex XI.
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych i kwalifikacja urządzeń dostosowana do potrzeb klienta.
  • Zapewnienie ciągłości biznesowej (BCP) oraz towrzenie rozwiazań w celu przywrócenia gotowości do pracy po wystąpieniu sytuacji nadzwyczajnej (DRP).
  • Kwalifikacja infrastruktury IT.

Zgodność z Dobrymi Praktykami GxP

  • Certyfikaty, licencje oraz metody utrzymywania czystości.
  • Wsparcie oraz wdrożenie procedur zgodnych z wymogami GxP.
  • Przegląd oraz testy wymogów Dobrej Praktyki Produkcji (GMP).
  • Przygotowanie: Standardowych Procedur Operacyjnych (SOPs), regulacji, Instrukcji Pracy (WIS)
    oraz procedur Systemu Zarządzania Jakością (QMS)
  • Roczne oraz okresowe raporty dostosowane do potrzeb klienta (APRs)
  • Przeprowadzanie symulacji audytów zgodnych
    z wymogami różnych Instytucji Nadzorczych oraz Regulacyjnych.

Regulacje Prawne

  • Wsparcie przy rejestracji produktów farmaceutycznych
    w Europie, Stanach Zjednoczonych i na Świecie
  • Projekty rejestracji produktów przed i po wdrożeniu na rynek.
  • Inywidualne wsparcie i tworzenie planów w pełni dostosowanych do potrzeb klienta.
  • Zgodność z Nadzorem nad Bezpieczenstwem Farmakoterapii (PhV Compliance).

Audyty Dostawców

  • Przeprowadzanie Audytów - testy jakościowe, globalna certyfikacja fabryk i producentów, audyty dostawców, laboratoriów oraz wytwórców kontraktowych (CMOs).

Data Integrity

  • o Tworzenie i przeprowadzanie protokołów
    IQ, OQ, PQ, DP and PPQ dla infrastruktury,
    systemów skomputeryzowanych, urzadzeń i narzędzi.
  • Przygotowanie oraz zgodność z ALCOA+.
  • Walidacja systemów zgodna z 21 CFR part 11/ EudraLex vol. 4 Annex XI.
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych dostosowana do potrzeb klienta.
  • Zapewnienie ciągłości biznesowej (BCP) oraz towrzenie rozwiazań w celu
    przywrócenia gotowości do pracy po wystąpieniu sytuacji nadzwyczajnej (DRP).
  • Kwalifikacja infrastruktury IT.

Zgodność z Dobrymi Praktykami GxP

  • Przygotowanie do DHR, DMR, DHF.
  • Przeprowadzanie symulacji audytów zgodnych z wymogami
    różych Instytucji Nadzorczych oraz Regulacyjnych.
  • Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością.
  • Wdrożenie procedur zgodnych z wymogami CFR część 820 21.
  • E.U. MDR

Regulacje Prawne

  • Wsparcie w przygotowaniu wymaganej dokumentacji w celu rejestracji produktów medycznych zgodnie z wymaganiami CE oraz FDA.
  • Kompleksowe przygotowanie do zgodności
    z wymaganiami EU-MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 zawierające:
    analizę ryzyka, oszacowanie braków oraz ich wyeliminowanie,
    a także pakiet szkoleń.
  • Projekty rejestracji produktów przed
    i po wdrożeniu na rynek.

Audyty Dostawców

  • Wykonanie Audytów - testy jakościowe,
    globalna certyfikacja fabryk i producentów,
    audyty dostawców, laboratoriów oraz
    wytwórców kontraktowych (CMOs).

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI aby zaplanować spotkanie lub dowiedzieć się więcej: