PQE в качестве главного координатора коалиции фармацевтической промышленности для меморандума по обзору контрольного следа

Берлин, 27 июня 2018г. – Кристиан Шейдл из Novartis представил на 3-м ежегодном собрании PDA в Европе новый дипломатический документ, подписанный PQE и другими пятью фармацевтическими компаниями, такими как Arevipharma, Boehringer Ingelheim, Novartis, Rentschler и Sanofi.
Ожидается, что регулируемые компании будут соблюдать нормативные требования, применимые к соответствующим компьютеризированным системам GxP и к генерируемым ими данным. Основной целью этих требований является уверенность в качестве и целостности генерируемых данных и способность реконструировать деятельность.
Среди этих требований те, которые относятся к контрольному следу и его обзору, представляют собой особенно сложную задачу из-за высокой степени серьезности возможных несоблюдений и из-за ряда технических и практических проблем, с которыми приходится сталкиваться регулируемым компаниям для достижения соответствия.
Для большого числа программных приложений, эффективное соответствие нормативным требованиям для контрольного следа и его обзора в настоящее время поставлены под угрозу из-за плохого развития функциональности контрольного следа. Большинство повторяющихся проблем варьируются от пренебрежения уровнями пользователей, длительных запросов и ограниченной возможности запрашивать и фильтровать данные контрольного следа, до неполноты записанной информации и отсутствия надлежащей защиты содержания контрольного следа.
Данный дипломатический документ следует рассматривать как средство понимания требований Автора контрольного следа, для соответствующих GxP компьютеризированных систем, и как средство его дальнейшего обзора.
Требования, определенные в этом документе, должны использоваться в качестве исходных данных для поставщиков программных приложений, поставляемых в индустрию Life Science, для разработки программных решений, снабженных полностью совместимым и автоматизированным контрольным следом, и подходящими инструментами для его своевременного и эффективного анализа. Реализация требований, определенных в этом документе, как ожидается, облегчит поиск полной информации о контрольном следе и позволит более эффективно и действенно ее обозревать. В конечном итоге это должно привести к общему улучшению текущего уровня соответствия регулируемых компаний положениям и ожиданиям регулирующих органов, установленного Агентствами в отношении сформированных при помощи компьютеризированной системы контрольного следа и его дальнейшего обзора.
Данный дипломатический документ был подготовлен целевой группой во главе с Кристианом Шейдлом (Novartis) в рамках промышленной коалиции; PQE представлял Роберто Бертини – операционный директор и Ульрике Малорди – управляющий директор PQE Германия, в качестве единственного поставщика услуг в коалиции. «Мы приняли идеи команды, – говорит Бертини, – а затем мы написали документ на основе лучших практик, которые мы уже закрепили, поделившись с другими партнерами. Наш документ с изложением позиции – это призыв к действию, который мы хотели бы получить от нескольких компаний-разработчиков программного обеспечения для устранения разрыва с требованиями законодательства. В любом случае, – продолжает Бертини, – это прекрасная возможность для PQE стать частью важной коалиции, являющейся среди фармацевтических компаний единственной консалтинговой фирмой: цель, которая уверенно демонстрирует наш рост на фармацевтическом рынке и не только.».

download press release