PQE Group и Российский Государственный Институт Лекарственных средств и Надлежащих практик (ГИЛС и НП) совместно разрабатывают руководство по целостности данных

Data Integrity Rules GILS - SID & GP - Russia - powered by PQE Group

Reggello, 5th September  2018 – Реджелло, 5 сентября 2018 года. PQE Group с гордостью сообщает, что проект нового российского Руководства по обеспечению целостности данных был опубликован на веб-сайте ГИЛС и НП – Российского государственного института лекарственных средства и надлежащих практик.

После сотрудничества с COFEPRIS, мексиканским регулирующим органом, для создания главы о целостности данных NOM 059 (правило GMP в Мексике), PQE Group поддерживает ГИЛС, а также МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ в установлении всех необходимых требований GMP к целостности данных.

Генеральный директор PQE GroupДжильда Д’Инчерти, на прошлой неделе представила новые руководящие принципы для обеспечения целостности данных, в рамках 3-й ежегодной конференции GMP прошедшей в Казани, мероприятие организованно Министерством промышленности и торговли РФ и ФБУ «Государственный Институт Лекарственных Средств и Надлежащих Практик».

Вместе с операционным директором и партнером Роберто Бертини, они пояснили местной промышленности и всем заинтересованным сторонам новые правила, отредактированные в сотрудничестве с ГИЛС и НП, а также Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Сертифицированный Tick-IT и PDA Аудитор, Джильда Д’Инчерти в настоящее время является всемирно признанным экспертом в области обеспечения целостности данных, предоставляя поддержку в условиях непосредственного проведения инспекции (war room), а также стратегические консультации для заказчиков в области соблюдения требований FDA и других регулирующих органов во время проведения важных проверок.

ТЕМА:

Глобализация цепочки поставок фармацевтических продуктов приводит к неуклонному усложнению процесса, когда продукт может пройти через нескольких посредников, прежде чем он достигнет пациента. Такая среда подразумевает вероятность проникновения в цепочку поставок поддельных, фальсифицированных, некачественных или неправильно изготовленных лекарств, поскольку фальсификаторы постоянно совершенствуют процесс изготовления контрафактной продукции, которая выглядит идентично оригиналу; большинство поддельных лекарств имеют небольшую терапевтическую ценность или не имеют ее вообще и могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем, поскольку активные вещества в подделках часто отсутствуют, их дозировка уменьшается, их содержание искажается или продлевается после истечения срока годности.

Чтобы свести к минимуму риски, связанные с такими проблемами, многие государственные регулирующие и контрольные органы установили конкретные правила, направленные на обеспечение подлинности фармацевтических продуктов и, в большинстве случаев, отслеживание лекарственных препаратов по всей цепочке продаж. В целом, эти правила предусматривают обязанность владельца свидетельства о регистрации представить набор компьютеризированных систем для регистрации, аутентификации, сохранения и обмена достоверной отчетностью по коммерческим продуктам до их выпуска на рынок.

«Ситуация в сфере регулирования меняется – говорит Франческо Аморози, вице-президент по развитию бизнеса, – и все компании, занимающиеся производством лекарств и медицинских препаратов, должны адаптироваться к этим изменениям.

PQE, как поставщик глобальных решений, может оказать поддержку этим компаниям в их усилиях по участию в этом процессе интернационализации. Я верю, что эта тенденция будет для нас позитивной. По той же причине, в этом году мы открыли много новых представительств по всему миру, в том числе офис в России».

download press release