Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект стратегии «Нормативное регулирование до 2025 года» для проведения шестимесячного общественного обсуждения после семинара, проведённого в октябре прошлого года. Данный «Аналитический доклад» представляет собой предлагаемый план развития взаимодействия Агентства с нормативным регулированием на ближайшие пять-десять лет, охватывающий лекарственные средства и ветеринарные препараты.
Данная стратегия поможет сформировать видение следующей стратегии сети Агентств ЕС лекарственных средств (2020–2025 гг.). Оно стремится предложить информативное руководство по разработке современных лекарственных средств, содействовать оптимизации нормативного регулирования и критически оценить преимущества и риски инновационных методов лечения и диагностики на основе новых технологий.
«Стратегия нормативного регулирования до 2025 года направлена на создание более адаптивной системы регулирования, которая будет стимулировать инновации в области лекарственных средств для человеческого и ветеринарного применения», – сказал Гуидо Рази, Исполнительный директор EMA. «Стратегия включает в себя разработки и проблемы в разработке лекарственных средств, которые мы вместе с Комиссией и экспертами NCA определили в ходе тщательного процесса картирования и отбора. Теперь мы хотим услышать от наших заинтересованных сторон, считают ли они эту стратегию достаточно амбициозной».
Пять ключевых целей стратегии включают в себя:
- стимулирование интеграции науки и техники в развитие медицины;
- обеспечение совместного сбора фактических данных – повышение научного качества оценок;
- расширение доступа пациентов к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения (только для лекарственных средств для применения человеком);
- устранение возникающих угроз для здоровья;
- обеспечение и использование исследований и инноваций в области нормативного регулирования.
Заинтересованным сторонам предлагается отправить свои комментарии через онлайн-анкету до 30 июня 2019 года.
Источник: EMA