
Соответствие требованиям GxP
Ведущие мировые услуги для соответствия действующим GxP требованиям
Соответствие требованиям GMP и GDP
Мы хотим быть уверены в том, что понимаем ваши потребности, для того, чтобы обеспечить вам поддержку, защиту и процветание на всех рынках. Наша цель – помочь вам стать сильнее и приспособленнее к изменениям. Наши индивидуальные и экономичные решения для обеспечения качества (за пределами соответствия) являются конкурентоспособным преимуществом, поскольку несоблюдение требований приводит к возникновению расходов, которые не может себе позволить ни одна компания. Обязательства PQE перед ее клиентами заключаются в том, чтобы помочь выявить проблемы до того, как они возникнут, это помогает клиенту сделать его процессы высокотехнологичными и более эффективными. В целом, мы обеспечиваем поддержку, которая поможет вам найти наиболее рациональный способ разработки практичных и индивидуализированных планов, позволяющих сочетать возможности глобального обеспечения качества с вашей бизнес-стратегией.
Соответствие в фармацевтической отрасли (GMP и GDP)
Услуги (фармотрасль)
- Стратегии соответствия требованиям
- Непрерывное совершенствование и выполнение показателей производительности
- Внедрение системы управления рисками
- Внедрение системы обеспечения качества (корпоративная политика и местные СОП)
- Оценка набора персонала и квалификации для структур обеспечения и контроля качества
- Планы подготовки к инспекциям (РФ, FDA, ЕС, ANVISA, CFDA, PMDA, TGA, COFEPRIS и др.)
- Имитация инспекции (Mock Inspections), помощь во время и после
- Стратегии управления и контроля поставщиков
- Внедрение систем обучения/наставничество /инструктаж
- Ретроспективная проверка производственных данных
- Обучение по вопросам соблюдения требований GMP/GDP и другим актуальным темам
- Поддержка в управлении критическими событиями (жалобы, отклонения, нарушения стерильности, отзывы продуктов)
- Поддержка управления изменениями в фармацевтической организации
- Внедрение системы КД и ПД (CAPA)
- Поддержка ежегодного анализа качества продукции
- Гарантирование стерильности
- Повышение качества и минимизация вероятности возникновения дефектов в операционной деятельности – методика “Six Sigma”
Качество в медико-биологической отрасли
Услуги (мед. изделия)
- Соответствие 21 CFR 820
- Соответствие ISO 13485
- Поддержка соответствия и валидации MDSAP
- Поддержка при аудитах и инспекциях
- Имитации инспекций (Mock Inspections), помощь во время инспекций и после
- Создание и обзор DHF, DMR и DHR
- Политика и инструкции по качеству, стандартные операционные процедуры
- Управление документацией
- Внедрение системы управления жалобами и системы КД и ПД (CAPA)
- Внедрение систем надзора и MDR
- Управление рисками, Поддержка юзабилити
- Валидация жизненного цикла ПО медицинских изделий
Клинический надзор и надзор в сфере медицинского оборудования
PQE предоставляет гибкие решения для клинической оценки медицинского оборудования, а также для клинических испытаний на людях. Для того чтобы предоставить лучшие GCP-услуги клиентам PQE, наши консультанты применяют на практике самые инновационные подходы к качеству и управлению рисками, относящиеся к клиническим исследованиям. PQE может поддерживать внедрение системы контроля качества медицинского оборудования, начиная с оценки соответствия существующего положения, которая включает редактирование документов и развертывание системы качества на корпоративном или местном уровне.
Клинические возможности (медицинские изделия)
- Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов — последующий, мотивированный, а именно квалификация CRO, исследовательских центров, централизованных лабораторий)
- Разработка СОПов/политики, выпуск и обзор
- Написание схем процессов
- Обучение
- Управление данными
- Управление качеством
- Управление клинической оценкой
- Соответствие стандартам ISO14155
- Подготовка CER
Возможности контроля над изделиями медицинского назначения
- Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов)
- Управление качеством и СОПы надзора за качеством медицинских изделий
Центр повышения квалификации и передачи знаний
Компания PQE предлагает экономически эффективные практические курсы обучения, основанные на новейших отраслевых
рекомендациях, нормах и реальном жизненном опыте. Все курсы содержат большое количество примеров и конкретных случаев, обучение проводится нашими высококлассными
исполнительными консультантами.
Курсы могут быть организованы как на базовом, так и на расширенном уровне:
Услуги (фармотрасль)
- Валидация компьютеризированных систем (GAMP, GMP РФ Приложение 11, EU cGMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ИТ-инфраструктура)
- Подготовка к инспекциям регулирующих органов
- Система контроля качества
- Квалификация производственного, инженерного и лабораторного оборудования
- Валидация процесса
- Валидация аналитических методов
- Нормативно-правовое регулирование
- Система управления рисками
- Внедрение систем, наставничество и коучинг
- Соблюдение требований GMP/GDP и других актуальных тем
- Соответствие требованиям GCP и клинические испытания
- Процессно-аналитическая технология
- Передача технологии
- Соответствие требованиям фармаконадзора и управление
Услуги (мед. изделия)
- Валидация компьютеризированных систем (GAMP, 21CFR Part 11, IT инфраструктура)
- Соответствие ISO 13485
- Новая регуляция для медицинских изделий(MDR) 2017/745, 2017/746
- Модель MDSAP
- Готовность к инспекции FDA
- Управление и изменения проектной документации
- Отчеты о медицинских изделиях
- CAPA и работа с претензиями
- Система управления качеством
- Квалификация технологического оборудования
- Квалификация лабораторного оборудования
- Валидация процессов
- Валидация аналитических методик
- Директивы для медицинских изделий
- Нормативно-правовое регулирование
- Управление рисками
- Соответствие ISO14155 и клиническая оценка
- Трансфер технологий