Соответствие

Готова ли ваша площадка к инспекции со стороны регуляторных органов?

Мы разработаем оптимальную программу управления качеством

Вы соответствуете регуляторным требованиям?

Отсутствие готовности к инспекции или недостаточное внимание к управлению корректирующими действиями  после нее могут привести к операционным и судебным издержкам таким, как предупреждающие письма, отзыв продукции, проблемы с лицензией

Не рискуйте качеством, репутацией и доверием пациентов. Выберите правильное обучение и поддержку

Поддержка для соответствия стандартам GxP

Услуги GMP | GDP

  • Программы готовности к инспекциям
  • Постинспекционная поддержка
  • Выполнение комплексного плана CAPA/Восстановления
  • Внедрение и оптимизация системы менеджмента качества
  • Непрерывное улучшение KPI/Метрик качества
  • Обеспечение стерильности
  • Трансфер технологий
  • Поддержка валидации (аналитика, очистка, процесс)
  • Аудит и комплексная проверка
  • Управление критическими событиями (отклонения, жалобы, OOS, отзывы, стабильность)
  • Внедрение систем управления рисками
  • Анализ ретроспективных лабораторных и производственных данных
  • Стратегии мониторинга и управления поставщиками
  • Обучение
  • Внедрение системы CAPA
  • Внедрение системы управления изменениями
  • Оценка потенциала и навыков
  • Улучшение качества и уменьшение количества дефектов – Методом «Шесть сигм»

Услуги GCP (Клинические исследования)

  • Аудит
  • Написание СОПа (выпуск, обзор)
  • GCP обзор протокола исследования, формы информированного согласия, CRF, отчет о клиническом исследовании
  • Обзор TMF | ISF и проверка качества
  • Анализ несовместимости систем качества в соответствии с регуляцией
  • Целостность данных и оценка соответствия
  • Схема клинического процесса
  • CSV, план миграции данных и контроль качества данных
  • Готовность к инспекции
  • Определение и реализация процедур CAPA
  • Соответствие требованиям архивной документации
  • Юридическая экспертиза
  • Подготовка к клиническому исследованию
  • Услуги и обучению по обеспечению качества
  • Верификация соответствия стандартам в клинических центрах, участвующих в исследованиях биоэквивалентности
  • Анализ рисков для планирования клинического аудита
  • Определение модели оценки рисков для клинических исследований
  • Вендоры | выбор CRO

Услуги GLP

  • Оценка объекта и аудит
  • Аудит исследования
  • План выполнение и восстановления GLP
  • Редактирование документов
  • Мониторинг исследований по правилам GLP
  • GLP QA Support
  • GLP Training
  • First Certification Support

Услуги GVP

  • Аудит
  • Готовность к инспекции
  • Обеспечение качества PV и аутсорсинг EU-QPPV
  • Разработка, выпуск и обзор правил/руководств/СОП/WI
  • Анализ рисков для стратегического и тактического планирования аудита
  • Подготовка и проверка документов по валидации процессов
  • Схема процессов фармаконадзора Processes Mapping
  • Анализ разрывов (GAP)
  • Поддержка удаленного ввода данных/контроля качества в системе безопасности

Локальная и дистанционная поддержка

Благодаря своей глобальной представленности, PQE Group может  предоставить свои услуги локально, удаленно и в гибридном формате.

Когда выездные аудиты нецелесообразны или им мешают геополитические обстоятельства, выберите сервисные модели услуг от PQE Group.

Поддержка соответствия нормативным требованиям для медицинских изделий

Качество в Lifescience

  • Соответствие 21 CFR 820
  • Соответствие стандарту ISO 13485
  • Соответствие MDSAP и поддержка валидации
  • Тестовые проверки
  • Поддержка аудитов уполномоченных органов и инспекций FDA
  • Поддержка НИОКР
  • Создание и проверка DHF, DMR, DHR
  • Политика качества и руководства СОП
  • Управление документацией
  • CAPA и управление жалобами
  • Внедрение систем надзора и CAPA
  • Управление рисками
  • Проверка программного обеспечения медицинских устройств
  • Требования к регулированию медицинского оборудования и устройств для диагностики In-Vitro
  • Надзор, послепродажное клиническое исследование и клиническая оценка

Определите и оцените риски

В ваших текущих процессах может присутствовать ряд скрытых потенциальных нарушений.

Реализуйте бизнес стратегию

Предотвратите влияние на бизнес-операции, убедившись, что все данные соответствуют последним нормативным требованиям.

Читайте в нашем блоге

Задайте нам вопрос.

Несоблюдение требований — это риск, который серьезные организации не могут себе позволить, особенно в такой строго регулируемой среде, как Lifescience.