Мировой лидер в сферах валидации компьютеризированных систем и ИТ-соответствия

Проблемы с целостностью данных могут привести к тому, что компании, работающие в медико-биологической отрасли, столкнутся со значительными рисками в соответствии требованиям и в ведении бизнеса. Многопрофильные команды PQE позволяют клиентам обеспечить соответствие требованиям и создать систему управления данными, которая будет являться неотъемлемой частью полностью функциональной системы обеспечения качества. Целостность регулируемых данных зависит от валидации компьютеризированной системы, которая отвечает за управление этими данными. В качестве проверенного мирового лидера в этой области, компания PQE может оказывать клиентам поддержку в реализации экономически эффективной и выполнимой стратегии валидации. Это позволяет обеспечить жизненный цикл валидации систем, что, в свою очередь, способствует повышению и улучшению качества продукции, безопасности пациента и целостности данных. Комплексный подход PQE отвечает требованиям наших клиентов в части обеспечения целостности данных и проверки соответствия, с использованием масштабируемой и полностью регулируемой модели для соблюдения требований регулирующих органов, основанной на надежном анализе рисков.

Валидация компьютеризированных систем стала основным направлением деятельности PQE с момента ее основания в 1998 году. Мы можем продемонстрировать уникальный список проектов, реализованных для предоставления нашим клиентам стратегии и поддержки реализации проектов по обеспечению соответствия требованиям FDA / EMA / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA и других местных нормативных органов. Наша многопрофильная команда, обладающая многолетним опытом, позволяет поддерживать наших клиентов при выполнении проектов проверки «под ключ» для любых типов компьютеризированных систем: информационных систем управления, систем управления производством и прикладных лабораторных систем.

Регулируемые ИТ-решения состоят из многопрофильной команды профессионалов с опытом работы в области электроники, разработки ПО, интеграции систем и информационных технологий. Благодаря нашему опыту, мы можем предложить широкий спектр масштабируемых сервисов в области ИТ-решений, квалификации инфраструктур, квалификации и валидации компьютеризированных систем для компаний медико-биологической отрасли.