Обеспечение целостности данных

Соответствуют ли ваши данные требованиям ALCOA++?

Не рискуйте качеством

Данные являются фундаментальной частью любого производственного цикла в сфере Life Science, а так же объектом внимания  регуляторных органов.

Выберите PQE Group и обеспечьте безопасность пациентов и непрерывность бизнеса в течение всего жизненного цикла продукта. 

Управление целостностью данных

  • Политика целостности данных
  • Верификация целостности ретроспективных данных
  • Оценка соответствию ALCOA++
  • Планы по восстановлению данных
  • Процедуры непрерывного мониторинга данных
  • Методологии проверки контрольного следа

Валидация компьютеризированной системы (CSV)

  • Стратегия валидации компьютеризированной системы
  • Передовой опыт по снижению затрат и повышению качества
  • Шаблоны валидации, и системный подход
  • Непрерывная адаптация процесса, на основе оценки риска
  • Валидация компьютеризированных глобальных и локальных систем (ERP, MES, и т. д.)
  • Валидация лабораторий, и систем управления технологическими процессами
  • Рекомендации по CSV
  • Требование пользователей, и картирование процессов
  • Стратегия и верификация процесса миграции данных
  • Системное тестирование (модульное, интеграционное, пользовательское приемочное тестирование)
  • Планирование тестов, выполнение и документация
  • Управление изменениями и периодический осмотр
  • Оценка соответствию 21-му CFR, 11-ой часть & EU GMP Приложения No. 1
  • Проекты высокого риска и восстановление “под ключ”
  • Проекты готовности к инспекции по 21-му CFR, 11-ой части

Мы знаем свою работу

Ознакомьтесь с материалами, подготовленными нашими экспертами

Видео

Краткое видео, в котором Вице-президент группы PQE, Данило Нери рассказывает о преимуществах, которые  бизнес может получить, инвестируя в стратегию целостности данных.

Брошюра

 Руководство, разработанное генеральным директором и основателем PQE, Джильдой Д’Инсерти о текущих рекомендациях по качеству и новых регуляторных  тенденциях.

Бесплатный вебинар

Ознакомитесь с библиотекой знаний и  онлайн-вебинаром по управлению целостностью данных как частью системы  обеспечения качества.

Сопутствующие статьи в нашем блоге

Задайте интересующий вас вопрос

У нас 25 лет опыта