
Обеспечение целостности данных
Мировой лидер в сферах валидации компьютеризированных систем и ИТ-соответствия
Целостность данных
Проблемы с целостностью данных могут привести к тому, что компании, работающие в медико-биологической отрасли, столкнутся со значительными рисками в соответствии требованиям и в ведении бизнеса. Многопрофильные команды PQE позволяют клиентам обеспечить соответствие требованиям и создать систему управления данными, которая будет являться неотъемлемой частью полностью функциональной системы обеспечения качества. Целостность регулируемых данных зависит от валидации компьютеризированной системы, которая отвечает за управление этими данными. В качестве проверенного мирового лидера в этой области, компания PQE может оказывать клиентам поддержку в реализации экономически эффективной и выполнимой стратегии валидации. Это позволяет обеспечить жизненный цикл валидации систем, что, в свою очередь, способствует повышению и улучшению качества продукции, безопасности пациента и целостности данных. Комплексный подход PQE отвечает требованиям наших клиентов в части обеспечения целостности данных и проверки соответствия, с использованием масштабируемой и полностью регулируемой модели для соблюдения требований регулирующих органов, основанной на надежном анализе рисков.
Возможности в области фармацевтики
- Политика целостности данных
- Проверка целостности данных, полученных в прошлом
- Оценка по принципам “ALCOA”
- Планы по исправлению несоответствий целостности данных
- Процедуры непрерывного контроля целостности данных
- Методологии по обзору контрольного следа
Возможности в области мед. изделий
- Политика целостности данных
- Проверка целостности данных, полученных в прошлом
- Оценка по принципам “ALCOA”
- Планы по исправлению несоответствий целостности данных
- Процедуры непрерывного контроля целостности данных
- Методологии по обзору контрольного следа
Валидация компьютеризированных систем
Валидация компьютеризированных систем стала основным направлением деятельности PQE с момента ее основания в 1998 году. Мы можем продемонстрировать уникальный список проектов, реализованных для предоставления нашим клиентам стратегии и поддержки реализации проектов по обеспечению соответствия требованиям FDA / EMA / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA и других местных нормативных органов. Наша многопрофильная команда, обладающая многолетним опытом, позволяет поддерживать наших клиентов при выполнении проектов проверки «под ключ» для любых типов компьютеризированных систем: информационных систем управления, систем управления производством и прикладных лабораторных систем.
Возможности в области фармацевтики
- Стратегия валидации компьютеризированных систем
- Использование передовых методов для экономии затрат и обеспечения качества в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11, ЕС cGMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11 (приказ Минпромторга РФ №916)
- Шаблоны валидации и специализированные пакеты документов
- Постоянная адаптация подхода к валидации компьютеризированных систем в соответствии с текущими нормативными требованиями
- Валидация глобальных и локальных ИТ-систем (например, ERP, LIMS, MES)
- Валидация лабораторных систем и систем управления процессами
- Передовые методы валидации компьютеризированных систем
- Пользовательские требования и картирование процесса
- Стратегия и реализация проверки миграции данных
- Испытания системы (проверки на уровне блоков и системы, UAT)
- Планирование валидационных испытаний, выполнение и документирование
- Передовые методы для поддержания валидированного состояния
- Управление изменениями и периодические обзоры
- Оценка в соответствии с 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11
- Ранжирование рисков и проекты «под ключ» по исправлению несоответствий
- Проекты по проверке соответствия требованиям GMP РФ Приложение 11, 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11
Возможности в области мед. изделий
- Стратегия валидации компьютеризированных систем
- Использование передовых методов для экономии затрат и обеспечения качества в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11, ЕС cGMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11 (приказ Минпромторга РФ №916)
- Шаблоны валидации и специализированные пакеты документов
- Постоянная адаптация подхода к валидации компьютеризированных систем в соответствии с текущими нормативными требованиями
- Валидация глобальных и локальных ИТ-систем (например, ERP, LIMS, MES)
- Валидация лабораторных систем и систем управления процессами
- Передовые методы валидации компьютеризированных систем
- Пользовательские требования и картирование процесса
- Стратегия и реализация проверки миграции данных
- Испытания системы (проверки на уровне блоков и системы, UAT)
- Планирование валидационных испытаний, выполнение и документирование
- Передовые методы для поддержания валидированного состояния
- Управление изменениями и периодические обзоры
- Оценка в соответствии с 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 и GMP РФ приложение 11
- Ранжирование рисков и проекты «под ключ» по исправлению несоответствий
- Проекты по проверке соответствия требованиям GMP РФ Приложение 11, 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11
Регулируемые ИТ-решения
Регулируемые ИТ-решения состоят из многопрофильной команды профессионалов с опытом работы в области электроники, разработки ПО, интеграции систем и информационных технологий. Благодаря нашему опыту, мы можем предложить широкий спектр масштабируемых сервисов в области ИТ-решений, квалификации инфраструктур, квалификации и валидации компьютеризированных систем для компаний медико-биологической отрасли.
Возможности в области фармацевтики
- Оценка уровня соответствия ИТ-процессов согласно требованиям международных стандартов и регламентов (например, GAMP, NIST, ITIL)
- Квалификация ИТ-инфраструктур
- IУправление проектами проектирования и реализации ИТ-инфраструктуры
- Выбор и оценка поставщиков аппаратных средств и программного обеспечения
- Разработка и внедрение защищённых глобальных вычислительных сетей
- Управление и мониторинг системного интегратора
- Проектирование и управление серверными комнатами и сетями
- Услуги по предоставлению хостинга и размещению информации
- Архивирование и восстановление данных
- Анализ соответствия ERP-систем
- Оценка стандартов безопасности
- Поддержка в общих правилах защиты данных (GDPR)
Возможности в области мед. изделий
- Оценка уровня соответствия ИТ-процессов согласно требованиям международных стандартов и регламентов (например, GAMP, NIST, ITIL)
- Квалификация ИТ-инфраструктур
- Управление проектами проектирования и реализации ИТ-инфраструктуры
- Выбор и оценка поставщиков аппаратных средств и программного обеспечения
- Разработка и внедрение защищённых глобальных вычислительных сетей
- Управление и мониторинг системного интегратора
- Проектирование и управление серверными комнатами и сетями
- Услуги по предоставлению хостинга и размещению информации
- Архивирование и восстановление данных
- Анализ соответствия ERP-систем
- Оценка стандартов безопасности
- Поддержка в общих правилах защиты данных (GDPR)