
Квалификация и инжиниринг
Ваш надежный партнер по вопросам квалификации, разработки концепции и ввода в эксплуатацию
Квалификация и ввод в эксплуатацию
Высокое качество наших услуг достигается благодаря междисциплинарной совместной работе инженеров и техников, которые обладают уникальными всесторонними знаниями в области процесса, информационных технологий и обеспечения качества в контролируемой среде. Благодаря нашему обширному ассортименту приборов и исключительному опыту в области фармацевтики, биофармацевтики и API мы можем предоставить квалифицированные решения «под ключ» для технологического оборудования и инженерных сетей, которые будут основаны на новейших технологиях и нормативных требованиях. Это позволяет нам сконцентрироваться на минимизации рисков и затрат для наших клиентов, связанных с соблюдением нормативных требований.
Возможности в области фармацевтики
- Выпуск и реализация протоколов квалификации
- Квалификация монтажа, функциональности и эксплуатации
- Генеральный план валидации
- План ввода в эксплуатацию
- Валидация процесса очистки
- Валидация процесса
- Протоколы наполнения средами (MFT)
- Услуги по калибровке
- Подтверждение проводимых испытаний (поддержка FAT/SAT)
- Реестр технологического и инженерного оборудования
- Система управления рисками для качества
- Спецификации требований пользователя
- Передача технологии
- Поддержка процессно-аналитической технологии (PAT)
- Квалификация чистых помещений
- Услуги по температурному картированию
- Валидация транспортировки
Возможности в области мед. изделий
- Валидация процесса
- Выпуск и реализация протоколов квалификации (квалификация монтажа, функциональности и эксплуатации)
- Генеральный план валидации
- План ввода в эксплуатацию
- Валидация процесса очистки
- Подтверждение проводимых испытаний (поддержка FAT/SAT)
- Реестр технологического и инженерного оборудования
- Система управления рисками для качества
- Спецификации требований пользователя
- Передача технологий
- Услуги по температурному картированию
- Валидация транспортировки
- Валидация процессов стерилизации (EТO, гамма, бета, пар, перегретая вода)
Мы разработали глубокие знания в области проверки следующих процессов и систем:
- Формование (инжекционное литьё и выдувное формование)
- Экструзия
- Автоматизированная сборка
- Склеивание
- Сварка посредством ИК и УФ
- Системы производства и обработки гранул
- Линии сборки картриджей для диализа
- Печные системы для отжига
- Автоклавы
- EТO-стерилизация
- Стерилизационные системы на основе бета и гамма излучений
Проектирование предприятий
Процесс проектирования фармацевтического предприятия состоит из множества этапов. В подходе и решениях PQE основное внимание уделяется поставке конечного продукта, основанной на трёх наших ключевых принципах: ВРЕМЯ – ЗАТРАТЫ – КАЧЕСТВО. Мы стремимся установить партнерство с нашими клиентами в целях создания экономичных и эффективных инженерных решений для фармацевтики, биофармацевтики, АФИ и медицинского оборудования, чтобы обеспечить соответствие применимым национальным и международным нормативным требованиям. Учитывая наше внимание к медико-биологической отрасли, мы всегда
выполняем оценку и разработку с применением новейших стандартов и с точки зрения конечных пользователей продуктом.
Возможности в области фармацевтики
- Разработка концепции для производственных площадок и лабораторий
- Поддержка базового и детального проектирования
- Поддержка передачи технологий
- Поддержка ввода в эксплуатацию
- Анализ GMP
- Квалификация проекта
- Надзор за ходом строительства
- Управление проектом
- Программы визуализации
- Планы обслуживания технологического и инженерного оборудования и утилитов на основе оценки рисков
- Value Stream Mapping
- Картирование потока создания ценности общего оборудования (OEE)
- Программы оптимизации общей эффективности оборудования (ОЭО)
- Оптимизация эффективности затрат с помощью программ операционного совершенства
- Программы улучшения эффективности бизнес-процессов
- Поддержка приобретений
Возможности в области мед. изделий
- Разработка концепции для производственных площадок и лабораторий
- Базовое и детальное проектирование
- Поддержка передачи технологий
- Поддержка ввода в эксплуатацию
- GMP-анализ
- Надзор за ходом строительства
- Значение картирования потока
- Управление проектами
- Программы визуализации проекта
- Поддержка закупок