
Нормативно-правовое регулирование
Поставщик комплексных решений, оказывающий поддержку компаниям на протяжении всего нормативного цикла.
Услуги по разработке нормативно-правовой и клинической стратегии
PQE поддерживает клиентов на всем протяжении жизненного цикла по соблюдению требований к лекарственным средствам, обеспечивая полный спектр регулирующих действий. Наша работа начинается с разработки стратегии соответствия нормативным требованиям и завершается редактированием, внесением поправок и предоставлением необходимого пакета документов. Благодаря опыту наших консультантов, возможна полностью электронная передача материалов для ЕС/США/Канада, а также исключительно быстрая и профессиональная обработка материалов на бумажных носителях, обеспечивая при этом соответствие всего пакета самым строгим нормативным требованиям.
Возможности в области фармацевтики
- Всемирные регуляторные стратегии
- Экспертные отчеты, обзоры и резюме по основным планам разработки нормативной и клинической стратегии
- Анализ пробелов при подготовке досье на лекарственные средства и действующие вещества
- Подготовка досье DMF / ASMF / CEP в формате eCTD или NeeS
- Подготовка досье на лекарственные средства (по теме качества)
- Модуль 1 с учетом требований определенной страны
- Экспертные отчеты, обзоры и резюме; и досье на экспериментальное лекарственное средство
- Разработка вариантов/внесение изменений в регистрационные досье
- Изменение формата документов для подачи в электронном виде eCTD
- Поддержка при подаче документов в электронном виде
- Помощь в составлении полномасштабных планов разработки NME или новых лекарственных форм/лекарственных средств для применения по новым показаниям: подача заявки на регистрацию в соответствии с положениями 505(b)(1) и 505(b)(2)
- Оценка IND, NDA (CTDs), ANDA и полная поддержка при регистрации в Европе для МАА, представленная в соответствии со всеми возможными правовыми основаниями
- Экспертные отчеты, обзоры и резюме по основным планам разработки нормативной и клинической стратегии
- Информационный бюллетень для совещаний с руководящими органами ЕС и FDA
- Надлежащее внимание к доклиническим и клиническим составляющим досье
- Обучение разработке лекарств
- Сопровождение во время совещаний с руководящими органами ЕС и FDA
- Перечень лекарственных средств
Возможности в области мед. изделий
- Нормативно-правовая стратегия для ЕС, США, Китая, Мексики и других стран
- Подготовка к подаче досье, в соответствии с требованиями рынка
- Нормативные требования по мед.изделиям стран ЕС, РФ и ЕАЭС, анализ пробелов IVDR, стратегия перехода на обновлённый ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) и оценка готовности
- Разработка технической документации, обучение, анализ соответствия с инструкциями и стандартами конкретных медицинских изделий
- Обучение по контролю соответствия проектной документации
- Подготовка CEP/CER, обучение и проверка соответствия
- Проверка соответствия досье и анализ пробелов
- Лицо, ответственное за нормативно-правовое соответствие для малых предприятий
- Экспертные отчеты, обзор и сводный отчет
Услуги в области клинических исследований (Соответствие требованиям GCP)
Разработка надежных систем управления качеством в рамках GCP (план и ресурсы) – залог соответствия продукции установленным стандартам и минимизации рисков. PQE предлагает реализацию стратегии качества GCP, которая будет адаптирована к требованиям клиента и обеспечит эффективное проведение клинических испытаний в соответствии с нормативными требованиями GCP. Этот процесс мониторинга обеспечивает адекватную защиту субъектов, а также качество и целостность самих данных клинических исследований. Для того чтобы предоставить современные услуги GCP, наши консультанты практикуют самые инновационные подходы Quality by Design и управление рисками в обеспечении качества, связанными с клиническими исследованиями. Компания PQE гарантирует особое внимание к концепциям надёжного контроля качества с предоставлением достаточной документации для всего цикла клинических испытаний, а также для всех процессов управления данными, которые требуются для подготовки документов на регистрацию продукта.
Возможности в области фармацевтики
- Услуги аудита (квалификация поставщиков и специализированный аудит данных и/или документов — последующий, мотивированный, а именно квалификация CRO, исследовательских центров, централизованных лабораторий)
- Разработка СОПов/политики, выпуск и обзор
- Обзор протокола исследования, ICF, IB и других необходимых документов
- Обзор и проверка качества TMF и ISF
- Анализ недостатков системы качества в соответствии с требованиями новых стандартов EU-CT и ICH E6 R2
- Оценка целостности данных и соответствия требованиям
- Составление схемы клинических процессов
- Обучение (от основных требований GCP до расширенных специализированных курсов)
- Разработка контента для электронных курсов обучения
- Обучение по месту работы (т.е. аудит с привлечением младших аудиторов и CRA (специалистов по клиническим исследованиям)
- Валидация компьютеризированных систем (т.е. электронные истории болезни, база данных пациентов, IV/WRS и др.), план миграции данных и контроль качества данных
- Оценка готовности и поддержка при проверке (спонсорской, CRO, исследовательского центра, секретного помещения и оперативного центра).
- Определение и внедрение системы КД и ПД (CAPA)
- Требования архивирования учебных документов
- Дизайн исследований биоэквивалентности
- Организационная структура клинического исследования
- Услуги по обеспечению качества и обучение
- Проверка соответствия с минимальными техническими требованиями для клинических сайтов, участвующих в исследованиях по биоэквивалентности (AIFA n.809-2015)
- Управление рисками
- Поставщики – выбор CRO
Соответствие требованиям фармаконадзора
В 2010 году регулирующие органы подняли планку соответствия системы фармаконадзора, поэтому в настоящее время все большее число стран проводят регулярные инспекции согласно требованиям фармаконадзора. Новым нормативным требованием стала сложенная система качества, которая является адекватной и эффективной для осуществления деятельности по фармаконадзору. Компания PQE может предоставить поддержку при внедрении системы качества по фармаконадзору, начиная с оценки соответствия сценария «КАК ЕСТЬ», который включает в себя редактирование документов и развертывание системы качества на корпоративном или местном уровне. В центре внимания группы поддержки PQE находится соблюдение применимых требований, а также соответствие системы потребностям компании.
Возможности в области фармацевтики
- Аудиторские услуги (квалификация поставщиков и контроль MAH (владельцев регистрационных удостоверений), филиалов, адресная проверка данных, документов, внутренний аудит)
- PQE как сторонняя организация для обеспечения качества согласно требованиям фармаконадзора и EUQPPV
- Разработка СОП/политики, выпуск и обзор
- Определение и внедрение системы КД и ПД (CAPA)
- Аудит на основе PSMF, SDEA, PSUR, DSUR и других документов, обзор документов для фармаконадзора
- Оценка целостности данных и соответствия требованиям
- Составление схемы процессов фармаконадзора
- Разработка контента для электронных курсов обучения
- Анализ недостатков системы качества в соответствии с требованиями новых стандартов EU GVP
- Валидация компьютеризированных систем (т.е. Argus Safety, ArisG AERS, PcV Manager, SafetyDrug… внутренние версии и предоставляемые по требованию), план миграции данных и контроль качества данных
- Удаленная поддержка в вводе данных
- Обзор плана управления рисками
Разработка лекарственного препарата. Химические свойства, процесс производства и контроль качества
Отдел по разработке лекарственного препарата поддерживает компании в оценке и коммерческой эксплуатации своих проектов, от фундаментальных исследований до доклинического развития. Мы работаем с нашими клиентами для развития успешных стратегических партнерских отношений, улучшения рынка и стратегии распределения товара, оценки лицензионных сделок. Мы также используем нашу международную сеть для поиска идеального коммерческого партнера(ов) для инновационных технологий наших клиентов. Благодаря методу, основанному на знаниях и глобальной сети, мы можем предложить объективную перспективу для оценки существующих проектов, бизнеса и новых решений.
Услуги по разработке лекарственного
препарата
- Предыстория изобретения и оценка патентоспособности
- Анализ и отчет о свободе действий
- Поддержка подачи и передачи заявок на аутсорсинг
- Оценка бизнеса и анализ конкурентной среды
- Оценка рынка технических решений
- Согласование условий лицензирования
- Пересмотр договоров
- Поиск и подбор партнеров
- Интернационализация компании
- Оценка патента
Услуги по химическим свойствам, процессам производства и контролю качества
- Готовых лекарственных средств
- Предварительная технология изготовления
- Оценка рынка технологий
- Метод «Качество путём разработки» (QbD)
- Передача процессов/технологий и масштабирование
- Услуги по химии, производству, контролю и обзор нормативно-правовой документации
- Обзор проектов и оценка рисков