Поставщик комплексных решений, оказывающий поддержку компаниям на протяжении всего нормативного цикла.

PQE поддерживает клиентов на всем протяжении жизненного цикла по соблюдению требований к лекарственным средствам, обеспечивая полный спектр регулирующих действий. Наша работа начинается с разработки стратегии соответствия нормативным требованиям и завершается редактированием, внесением поправок и предоставлением необходимого пакета документов. Благодаря опыту наших консультантов, возможна полностью электронная передача материалов для ЕС/США/Канада, а также исключительно быстрая и профессиональная обработка материалов на бумажных носителях, обеспечивая при этом соответствие всего пакета самым строгим нормативным требованиям.

Разработка надежных систем управления качеством в рамках GCP (план и ресурсы) – залог соответствия продукции установленным стандартам и минимизации рисков. PQE предлагает реализацию стратегии качества GCP, которая будет адаптирована к требованиям клиента и обеспечит эффективное проведение клинических испытаний в соответствии с нормативными требованиями GCP. Этот процесс мониторинга обеспечивает адекватную защиту субъектов, а также качество и целостность самих данных клинических исследований. Для того чтобы предоставить современные услуги GCP, наши консультанты практикуют самые инновационные подходы Quality by Design и управление рисками в обеспечении качества, связанными с клиническими исследованиями. Компания PQE гарантирует особое внимание к концепциям надёжного контроля качества с предоставлением достаточной документации для всего цикла клинических испытаний, а также для всех процессов управления данными, которые требуются для подготовки документов на регистрацию продукта.

В 2010 году регулирующие органы подняли планку соответствия системы фармаконадзора, поэтому в настоящее время все большее число стран проводят регулярные инспекции согласно требованиям фармаконадзора. Новым нормативным требованием стала сложенная система качества, которая является адекватной и эффективной для осуществления деятельности по фармаконадзору. Компания PQE может предоставить поддержку при внедрении системы качества по фармаконадзору, начиная с оценки соответствия сценария «КАК ЕСТЬ», который включает в себя редактирование документов и развертывание системы качества на корпоративном или местном уровне. В центре внимания группы поддержки PQE находится соблюдение применимых требований, а также соответствие системы потребностям компании.

Отдел по разработке лекарственного препарата поддерживает компании в оценке и коммерческой эксплуатации своих проектов, от фундаментальных исследований до доклинического развития. Мы работаем с нашими клиентами для развития успешных стратегических партнерских отношений, улучшения рынка и стратегии распределения товара, оценки лицензионных сделок. Мы также используем нашу международную сеть для поиска идеального коммерческого партнера(ов) для инновационных технологий наших клиентов. Благодаря методу, основанному на знаниях и глобальной сети, мы можем предложить объективную перспективу для оценки существующих проектов, бизнеса и новых решений.