Аудиты сторонних организаций
PQE поддерживает клиентов на всем протяжении жизненного цикла по соблюдению требований к лекарственным средствам, обеспечивая полный спектр регулирующих действий
Согласно последним изменениям в фармацевтических правилах, касающихся исходных материалов и поставщиков, квалификация
приобрела еще большее значение в рамках GxP. Кроме того, компетентные органы ЕС и FDA особо подчеркнули, что допускаются аудиты сторонних организаций. Используя свой опыт в медико-биологической отрасли, PQE поддерживает производителей в различных аудитах, которые проводятся во всем мире нашими ведущими аудиторами, имеющими не менее 15 лет опыта работы на местах.
Аудиты для фармацевтических компаний
- Производители АФИ, промежуточных продуктов и вспомогательных веществ
- Контрактная производственная организация для готовых лекарственных форм, производители биоаналогов, дистрибьюторы, логистические операторы, контрактные лаборатории (GMP/GLP), контрактные исследовательские организации
- Комплексный аудит для соответствия требованиям GxP, ИТ-систем и бизнес-плана
- Поставщики программного обеспечения
- Клинические и доклинические аудиты
- Аудиты исследовательских центров
- Стерилизационные объекты
- Поставщики оборудования и инженерных услуг
- Вопросы фармаконадзора и безопасности
Аудиты для производителей медицинского оборудования
- Поставщики пресс-форм
- Поставщики технологического оборудования и услуг
- Производители сырья
- Производители комплектующих и полуфабрикатов
- OEM-производители
- Организация производства по контракту
- Тестирование лабораторий, работающих по контракту
- Стерилизационные объекты
- Дистрибьюторы и логистические операторы
- Поставщики программного обеспечения (сертифицированные аудиторы PDA и Tick-it)
- Клинические центры испытаний
- Комплексная (качественная) оценка при приобретении продуктов и производственных площадок